Essai clinique de Rennes: Bial et Biotrial nient avoir menti aux volontaires

Selon Le Figaro, les volontaires de l'accident thérapeutique de Rennes n'ont pas été informés des possibles lésions, notamment neurologiques, qui avaient pourtant été observées chez l'animal. Le laboratoire portugais Bial et le centre d'essais Biotrial démentent.

Ils assurent être de bonne foi. Le laboratoire portugais Bial et le centre d'essais cliniques Biotrial ont affirmé vendredi soir avoir informé dans les règles les volontaires avant l'accident thérapeutique de Rennes, qui a entraîné la mort d'une personne en janvier et l'hospitalisation de cinq autres.

Bial et Biotrial réagissaient à un article du Figaro les accusant d'avoir "menti" à ces volontaires sains dans le document de consentement et d'information qui leur avait été remis, notamment sur des effets secondaires sur le cerveau de la molécule testée au préalable sur des animaux.

"Biotrial n'a ni menti ni caché quoi que ce soit"

"Tous ces documents ont été rédigés de façon conforme à la réglementation, comme a pu le juger le CPP (Comité de protection des personnes) qui les a validés, et dont l'appréciation n'est en rien remise en cause" par le rapport du groupe de spécialistes mis en place par l'Agence nationale du médicament après l'accident, a réagi une porte-parole de Bial.

"Biotrial n'a ni menti ni caché quoi que ce soit aux volontaires", a déclaré de son côté le centre d'essais rennais dans un communiqué.

"Tous les produits, à très forte dose, ont des effets toxiques", mais lors des études précliniques sur la molécule en question "il n'y avait pas de risques neurologiques avérés par rapport aux doses données aux testeurs", a insisté le directeur général de Biotrial, François Peaucelle.

Des lésions cérébrales chez les animaux

Pourtant, selon le quotidien national, les volontaires ayant participé à l'essai clinique n'auraient pas été informés des lésions observées chez l'animal. Datée du mois d'octobre, cette "Lettre d'information et formulaire de consentement des volontaires sains" précise que les études précliniques de la molécule "n'ont révélé aucun effet sur l'état comportemental, sur le transit gastro-intestinal et sur la fonction rénale" des animaux testés.

D'après le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), chargé d'enquêter, des lésions avaient bien été observées.

"Chez le rat et la souris, des atteintes cérébrales, notamment au niveau des hippocampes avec une gliose et une infiltration par des cellules inflammatoires ont été notées chez trois animaux traités avec de très fortes doses".

Les atteintes neurologiques auraient dû être évoquées

Chez le primate et le rat, des atteintes "au niveau du système nerveux autonome ont été notées chez quelques animaux" et chez les chiens, le CSST a observé des altérations pulmonaires, rapporte Le Figaro.

La loi exige qu'avant d'accepter de participer à un essai clinique, le volontaire doit recevoir une "information objective, loyale et compréhensible par le sujet". Selon un expert interrogé par le quotidien, les atteintes neurologiques sur les animaux, au minimum, auraient dû être évoquées.

C.H.A.