Accident lors d'un essai thérapeutique à Rennes: les locaux de Biotrial en cours d'inspection

Cinq personnes sont hospitalisées après des complications lors d'un essai thérapeutique à Rennes, l'une d'elle étant en état de mort cérébrale. Ce samedi, les locaux de Biotrial, le laboratoire qui conduit les tests, sont en cours d'inspection.

C'est un accident "sans précédent en France". Alors que quatre personnes sont toujours hospitalisées et restent dans un état stationnaire à la suite d'un essai thérapeutique mené à Rennes, une personne étant en état de mort cérébrale, les locaux du laboratoire Biotrial sont inspectés ce samedi matin par l'Inspection générale des affaires sociales (Igas). 

Saisie par le ministère de la Santé, l'IGAS doit "mener une inspection sur l'organisation, les moyens, et les conditions d'intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique". Par ailleurs, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) a décidé "de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques". 

Une troisième enquête est aussi dirigée par la police judiciaire, qui dès vendredi soir menait des perquisitions dans les locaux rennais de Biotrial. Il s'agit de déterminer si l'accident est lié à une erreur de procédure dans l'essai ou bien à la molécule qui était testée.

Un accident d'une "exceptionnelle gravité"

Vendredi, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, soulignait "l’exceptionnelle gravité" de l'incident qui a conduit une personne en état de mort cérébrale, après le test d’un antalgique.

Au total, quatre personnes sont hospitalisées et sont dans un état "grave" mais stationnaire selon une source proche du dossier. Ils pourraient subir des conséquences "irréversibles" et conserver un handicap, d'après le médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU de Rennes Pierre-Gilles Edan. 

Au total "90 personnes se sont vues administrer" à dose variables, la molécule mise en cause, a également précisé Marisol Touraine. Les six personnes hospitalisées ont reçu la plus forte dose de cette molécule.

L'accident survenu en phase 1 de l'essai

Biotrial testait cette molécule pour le compte d’un grand laboratoire portugais, Bial. Cet accident est survenu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1, c'est-à-dire sur des volontaires sains, "dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", a précisé le ministère de la Santé dans un communiqué.

Un essai se déroule normalement en trois phases et il faut au total entre dix et quinze ans de recherche entre le développement par un laboratoire d'une molécule et la commercialisation du médicament, selon l'ANSM qui supervise les essais.

Aucun précédents de cette ampleur en France

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques pour lesquels les accidents sont rares.

Parmi les précédents recensés, six hommes avaient été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l'essai clinique d'un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques.

Cinq ans plus tôt, une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux États-Unis alors qu'elle participait à un essai clinique d'un médicament expérimental contre l'asthme, l'hexamethonium, conduit par l'Université Johns Hopkins. Il s'agissait du premier décès d'un cobaye humain depuis 1986 dans cette prestigieuse université.

M.L. avec AFP