Un traitement de choc préconisé pour les médicaments

Les autorités se mobilisent pour éviter une répétition du scandale du Mediator, un antidiabétique soupçonné d'avoir provoqué 500 à 2.000 décès en France.

L'Inspection générale des affaires sociales (Igas), dont le premier rapport sur le Mediator avait sonné l'alarme sur les failles du système français de pharmacovigilance, critique sévèrement la politique du médicament et préconise un traitement de choc pour remettre de l'ordre dans les procédures.

Dans une seconde étude qui vient d'être diffusée, cet organisme réclame une simplification de la notification des effets indésirables, un meilleur contrôle des laboratoires, la suppression des visiteurs médicaux et demande que l'information sur les médicaments soit confiée à un organisme public.

Le premier rapport de l'Igas, rendu public en janvier, accusait le laboratoire Servier, fabricant du Mediator, d'avoir trompé les autorités françaises sur ce produit et ses risques potentiels, notamment cardiaques.

Dans le même esprit, la mission d'information de l'Assemblée nationale sur le Mediator créée en janvier prône de son côté 55 mesures pour améliorer le circuit du médicament.

Le Mediator, souvent prescrit comme coupe-faim, a été commercialisé en France de 1976 à 2009. Il avait été retiré du marché dès 1997 aux Etats-Unis.

CELLULE DÉONTOLOGIQUE

"Le Mediator n'a été correctement évalué ni lors de sa mise sur le marché, ni pendant les trente-trois ans où il a été commercialisé, ni lorsqu'il a été prescrit en dehors de ses indications", déplore le député socialiste Gérard Bapt, président de la mission, dans le rapport rendu public mercredi.

L'expérience dramatique du Mediator doit conduire la France à renforcer la rigueur au moment de l'autorisation de tout médicament, à réévaluer régulièrement le produit par la suite et à mieux contrôler "l'utilisation du médicament en dehors de ses indications", souligne la mission parlementaire.

S'abstenant de toute mise en cause dans une affaire qui fera l'objet d'un procès pour "tromperie aggravée" en 2012 contre les laboratoires Servier et leur fondateur Jacques Servier, le rapport s'intéresse aux moyens de renforcer la pharmacovigilance et de "redonner confiance aux acteurs du système de santé", aussi bien les médecins que les patients.

Il recommande ainsi de "faire obligation à tout laboratoire commercialisant un produit en France, lorsqu'il retire de sa propre initiative un médicament dans un pays, d'en informer les autorités sanitaires françaises".

Les parlementaires n'avancent pas de préconisations fracassantes mais proposent des pistes d'amélioration, comme la simplification du fonctionnement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Ils prônent en outre la création d'une "cellule déontologique" chargée de réaliser des audits sur les principales autorités de santé et de garantir une "transparence totale" sur les financements accordés par l'industrie pharmaceutique aux colloques et aux congrès.

CHANGEMENT DE CULTURE

Le second rapport de l'Igas, qui fait 21 recommandations, va plus loin et réclame "une réforme d'envergure de la pharmacovigilance" avec un "changement de (...) culture".

Le premier objectif est de simplifier les démarches pour signaler les effets indésirables d'un médicament, qui se font exclusivement par courrier actuellement. Aux Etats-Unis, des échanges peuvent se faire par téléphone ou par internet.

Un logo pourrait aussi figurer sur les boites de médicaments à effets secondaires potentiellement dangereux avec un système d'alerte informatique. Au delà d'un certain nombre d'effets secondaires, une enquête serait automatiquement déclenchée, sans attendre la confirmation scientifique.

L'Igas insiste sur la nécessité de "refondre l'évaluation du médicament".

La France a construit son système de sécurité sanitaire autour de commissions d'experts dites indépendantes, qui rendent des avis, validés par les agences.

Pour l'institution, ce système ne fonctionne plus car les experts, par leur fonction, travaillent avec l'industrie, ouvrant la porte à des conflits d'intérêts.

Elle demande donc que la France fasse comme ses voisins en développant à l'Afssaps une expertise interne, avec des personnalités sans lien avec les firmes privées.

Dans un souci de "rééquilibrage des rapports entre l'Afssaps et les laboratoires, l'Igas souhaite l'annulation des décisions favorables au laboratoire en cas de conflit d'intérêt.

L'Igas évoque aussi la possibilité de mettre en place "un organisme public d'information sur le médicament et la suppression du corps des visiteurs médicaux".

Sophie Louet et Gérard Bon, édité par Gilles Trequesser

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