Pourquoi faut-il signaler un événement sanitaire indésirable ?

Pour que chaque Français puisse signaler facilement, à tout moment, un événement sanitaire indésirable, le ministère de la Santé met à disposition un nouveau portail conçu avec des professionnels de santé et les autorités sanitaires. Cette démarche est essentielle pour faire progresser la sécurité des patients.

A partir de cette semaine, il est désormais possible pour les professionnels de santé mais aussi les usagers de signaler en quelques clics tout événement indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé. Il suffit pour cela de se connecter au site nouvellement créé, signalement-sante.gouv.fr, et de faire part d'un incident ou risque d'incident susceptible d'être dû à un produit de santé.

Prévu par la loi de modernisation de notre système de santé, ce site permet de faciliter l'accès aux différents dispositifs de signalement actuels et permet de renforcer la vigilance en matière de sécurité sanitaire. Selon l'évènement indésirable ou la situation identifiée, la personne est invitée à effectuer sa déclaration directement en ligne ou sera guidée vers des systèmes de télé-déclaration existants, comme le portail de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Dans certains cas, elle peut aussi être informée sur la démarche à suivre pour des signalements spécifiques qui nécessitent d’être effectués par un professionnel de santé. "L’exigence de transparence est une condition essentielle pour que chaque Français ait confiance dans notre système de santé.", a fait savoir la ministre de la Santé Marisol Touraine.

Un acte citoyen qui bénéficie à tous

Le signalement peut concerner un produit à usage médical (médicament, dispositif médical), un produit ou une substance de la vie courante (complément alimentaire, produit cosmétique, produit d’entretien), ou encore un acte de soin réalisé par un professionnel à l’hôpital, en ville ou dans une structure médico-sociale. Au-delà d'évoquer son cas personnel, "le signalement des événements sanitaires indésirables est un acte citoyen qui bénéficie à tous", explique à ce sujet le ministère de la Santé.

Avec cet acte, l'usager participe en effet à l’amélioration de la qualité et la sécurité des produits de santé, des produits de la vie courante et des actes de soins. Son rôle est complémentaire de celui des professionnels de santé car grâce à ces signalements, les autorités sanitaires peuvent identifier de nouveaux risques, mieux connaître ceux qui sont déjà identifiés et ainsi mettre en œuvre des mesures pour les prévenir ou les limiter.

Quelles décisions par la suite?

Elles sont trois à être concernées par ces signalements: les agences régionales de santé (ARS), les centres régionaux d'expertise et les agences sanitaires nationales comme l'ANSM. Faire part d'un effet indésirable lié à des produits de santé comme un médicament peut à titre d'exemple amener à la décision de modifier une notice, restreindre certaines prescriptions à des spécialistes ou procéder à un retrait du marché.

De même, le fait de signaler un effet indésirable lié à l’utilisation d’un produit de la vie courante (denrées alimentaires, produits cosmétiques) peut permettre d’ajouter un pictogramme sur l’emballage une mise en garde sur la notice, de rappeler des lots, ou encore de retirer le produit concerné du marché. Quant aux actes de soins, il peut contribuer à l’évolution des recommandations des bonnes pratiques, en matière d’hygiène des soins notamment. Qu’elle soit indiquée ou non dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la notice, toute complication se doit donc d'être mentionnée le plus vite possible.

Alexandra Bresson