Lévothyrox: des patients se plaignent d'effets indésirables importants

Une nouvelle formule du Lévothyrox est désormais disponible, à la demande de l'ANSM. Mais si d'un côté celle-ci assure que la gamme et son profil de tolérance est identique à la précédente, de l'autre certains patients font état d'effets indésirables importants. Une pétition a même été lancée.

Cela fait maintenant plus de cinq mois que les patients sous Lévothyrox font avec une nouvelle formule de ce médicament du laboratoire Merck, prescrit contre les dérèglements de la thyroïde. Un changement demandé par l'ANSM* "afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament.", explique-t-elle dans un communiqué.

Le principe actif reste le même mais c'est le lactose utilisé comme excipient (substance associée au principe actif pour faciliter son administration) qui a été remplacé. L'Agence a beau affirmer que cette modification ne change ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament, les patients ne font pas le même constat. En effet, si les modalités de prise de la nouvelle formule et les dosages restent inchangés, ils sont nombreux à se plaindre d'effets indésirables graves.

Sont notamment évoqués des épisodes de fatigue intense, un mal de tête, une prise de poids, une constipation et des vertiges. Des désagréments tels qu'une pétition en ligne a été lancée à destination des laboratoires fabriquant le Lévothyrox et de l'ANSM. "Quand on sait qu'il est très difficile de stabiliser la TSH (Thyroid Stimulating Hormone, hormone stimulant la thyroïde), il est inadmissible d'avoir modifié ce médicament", explique son auteur qui demande à ce que les laboratoires concernés reviennent à l'ancienne formule du Lévothyrox.

Des lacunes dans la phase de transition?

Celui-ci ajoute: "On nous dit que c'est pour les personnes qui ne supportent pas le lactose, mais il n'y a pas que ce changement qui intervienne, sinon comment expliquer tous ces effets secondaires?" Près de deux mois après sa mise en ligne, la pétition a recueilli plus de 26 000 signatures et près de 10 000 témoignages. Le constat est le même pour Beate Bartès, présidente de l'association "Vivre Sans Thyroïde", interrogée par la radio RTL.

"Ils se rendent comptent qu'un ou deux mois après ils sont de plus en plus fatigués par exemple, qu'ils ne dorment plus ou qu'ils ont des problèmes digestifs, ils se rendent compte que ça a commencé peu de temps après le changement.", fait-elle savoir. Une situation qui s'explique selon elle par un manque d'informations des professionnels de santé, et donc des patients. "Certains médecins n'étaient même pas au courant que la formule avait changé alors que tous les professionnels avaient reçu des courriers."

Une situation ayant pour conséquence "qu'actuellement, il y a des patients qui sont dans une phase de transition où ils vont moins bien. Ils doivent rechercher le bon dosage alors que certains avaient mis longtemps à le trouver, et c'est quand même très embêtant.", conclut-elle. Cette phase de transition aurait donc été mal anticipée, même si l'ANSM précise qu'une surveillance renforcée "a été mise en place pour s’assurer qu’elle se passe dans les meilleures conditions."

Des mesures de précaution pour les personnes à risque

Celle-ci indique en effet que "la lévothyroxine étant une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose." Par mesure de précaution, elle invite donc les patients à faire contrôler leur TSH dans les 6 à 8 semaines dans certains cas: si l'équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre, en cas de cancer de la thyroïde, de maladie cardiovasculaire et si le patient est un enfant ou une personne âgée.

Elle recommande également aux personnes qui ont présenté des symptômes "pouvant traduire un déséquilibre thyroïdien" de se rapprocher d'un médecin ou d'un pharmacien. En revanche, sa consigne est claire: "lorsque vous êtes passé à la nouvelle formule, ne reprenez pas l'ancienne formule". Reste à savoir si la demande des signataires sera prise en compte mais Sylvie Chabac, directrice des affaires médicales chez Merck France, affirme au Parisien que le laboratoire ne compte pas revenir à la précédente formule.

Le journal indique même que la nouvelle composition devrait être adoptée au niveau européen. En attendant, les personnes concernées peuvent signaler leurs effets indésirables via un portail disponible sur le site du ministère de la Santé. A noter qu'en France, près de 3 millions de personnes suivent ce traitement.

*L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Alexandra Bresson