L'Uvestérol ADEC peut être délivré sous certaines conditions

L'Uvestérol ADEC, un médicament administré avec la même pipette que l'Uvestérol D à des bébés fragiles, sera désormais accessible sous certaines conditions, a fait savoir l'ANSM qui met en place une recommandation temporaire d'utilisation. Celle-ci implique que seules les pharmacies hospitalières seront habilitées à en délivrer.

Le 6 janvier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonçait la suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D, un médicament indiqué dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à cinq ans. Tous les lots d’Uvestérol D disponibles sur le marché ont été retirés du circuit de distribution, une mesure qui fait suite au décès d'un nouveau-né après la prise d’Uvestérol D le 21 décembre.

Pour rappel, la supplémentation en vitamine D n’est pas remise en cause et les enfants qui ont reçu de l’Uvestérol D ne courent aucun danger, car c'est le mode d'administration via une pipette qui peut s'avérer dangereux. Par conséquent, l'ANSM avait également pris par mesure de précaution une décision en ce qui concerne un autre médicament du laboratoire Crinex qui utilise le même procédé d’administration, l’Uvestérol VITAMINE A.D.E.C.

Elle avait ordonné le retrait de tous les lots disponibles en pharmacie d’officine, et de réserver son utilisation à l’hôpital. Contrairement à l'Uvestérol D, l'Uvestérol A.D.E.C est réservé à des situations pathologiques particulières pour lesquelles il n’existe pas d’alternatives: son indication est réservée au nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et au nourrisson présentant un risque de carence ou de malabsorption en vitamine A, D, E et C.

Une utilisation très restreinte

Plus d'une semaine après cette décision, l'ANSM annonce qu'elle met en place une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour permettre "un accès sécurisé" à l’Uvestérol VITAMINE A.D.E.C pour les patients qui ne disposent pas d’alternative en ville. Le médicament sera donc prescrit et administré à l’hôpital sous certaines conditions.

"En raison de la nécessité, dans certaines situations, de poursuivre ce traitement en ambulatoire, l’ANSM, en lien avec les associations de patients et les sociétés savantes concernées, a instruit une RTU pour Uvestérol VITAMINE A.D.E.C permettant son utilisation en dehors d’une hospitalisation", explique-t-elle.

Concrètement, l'Uvestérol VITAMINE A.D.E.C sera prescrit à l’hôpital et délivré en rétrocession (vente au public de médicaments par les établissements de santé) pour une utilisation chez les enfants qui présentent un syndrome de malabsorption (mucoviscidose, cholestase, insuffisance intestinale). Cette décision prendra effet à la fin du mois de janvier et en attendant, l'ANSM recommande de se rapprocher de son médecin pour plus d'informations.

Respecter scrupuleusement le protocole d’administration

Car l'Uvestérol VITAMINE A.D.E.C a fait l'objet de plusieurs signalements, à l'instar de l'Uvestérol D, après des cas de malaise et/ou apnée survenus lors de leur administration, en particulier chez des nouveau-nés prématurés. L’hypothèse d’un mécanisme type "fausse route" lié à une administration trop rapide du produit directement sur l’oropharynx du nouveau-né est la plus évoquée.

En 2014, ces deux spécialités ont fait l'objet d'une modification de formulation afin de "diminuer l'osmolalité de la solution, et de diminuer le volume à administrer en augmentant la concentration de la solution", avait fait savoir l'ANSM aux professionnels de santé. Les pipettes graduées ont également été modifiées pour être "en cohérence avec les volumes à administrer".

Mais pour limiter ce risque lié à une injection réalisée de manière inappropriée, il est surtout essentiel de respecter strictement les protocoles d’administration. Lors de l’administration d’Uvestérol Vitaminé ADEC à un nouveau-né prématuré (dans les premières semaines après arrêt de l’alimentation par sonde), la solution doit toujours être diluée dans un peu d’eau ou de lait puis administrée dans une tétine.

Dans tous les cas, l’enfant doit être installé en position semi-assise (tête en légère flexion, reposée sur le bras). Le produit doit être administré lentement pour laisser le temps au nourrisson de l’avaler naturellement. "Ces deux précautions doivent systématiquement être respectées lors de l’administration de tout médicament sous forme liquide chez un nourrisson", souligne l'ANSM.

Alexandra Bresson