L'essai clinique, comment ça marche?

L'accident qui a plongé une personne dans un état de mort cérébrale et fait quatre blessés graves pose la question du fonctionnement des essais cliniques. Qui peut y participer, et comment cela se déroule-t-il?

Quatre hommes se trouvent vendredi dans un état "grave" et une cinquième est en état de mort cérébrale, après un accident survenu lors d'un essai thérapeutique sur un médicament, mené par un laboratoire de Rennes.

Le ministère de la Santé a saisi l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) "afin de mener une inspection sur l'organisation, les moyens, et les conditions d'intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique". Il faudra pour cela revenir aux origines de cet essai pour en vérifier le déroulé.

> Comment se déroule un essai clinique?

Le but d'un essai clinique est de démontrer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau traitement. L'essai sur des humains est constitué de trois phases:

La phase 1. Elle consiste à évaluer la toxicité du médicament dans l'organisme. Cette phase est menée sur des personnes saines et volontaires. "On mesure si sur leur foie, pancréas, cerveau ou respiration le médicament ne déclenche pas des effets secondaires", explique le professeur Philippe Even, doyen de l'université Necker.

La phase 2. Elle permet de tester l'efficacité et la tolérance au produit, cette fois sur les malades, et de déterminer le bon dosage.

La phase 3. C'est la dernière étape avant la commercialisation du médicament: il est comparé à un placebo ou à un médicament équivalent. 

Mais avant d'être testé sur des humains, le médicament passe par plusieurs étapes. "Au tout début on travaille sur des cellules isolées, ensuite sur des organes, qu'on maintient en perfusion et on observe comment ça se passe", explique sur BFMTV Philippe Even. "Ensuite on le teste sur plusieurs espèces animales. Si à l'issue de tout cela, tout se passe bien à tous les niveaux, on demande l'autorisation de faire un essai de phase 1. Dans ces conditions-là, il est toujours donné".

Il faut au total entre dix et quinze ans de recherche entre le développement par un laboratoire d'une molécule et la commercialisation du médicament, selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

> Qui autorise un essai clinique?

Pour débuter, l'essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l'ANSM. C'est l'agence qui supervisera ensuite l'essai.

De son côté, le "promoteur", c'est-à-dire la personne physique ou morale à l'initiative de l'essai, doit informer l'ANSM et le CPP du déroulé de la recherche.

La loi sur la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale rappelle qu'il doit communiquer aux deux autorités "toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche (...) lorsqu'il est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche". Il doit également informer de "tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptibles d'être dues à la recherche".

> Qui peut y participer?

Des personnes majeures, saines ou malades peuvent y participer, sur la base du volontariat. Avant d'accepter ou de ne pas accepter de participer à un essai clinique, la personne est informée par le médecin qui dirige l'essai de plusieurs points, comme l'objectif de l'étude, les bénéfices attendus, les contraintes, etc.

Pour chaque essai clinique, il existe des critères spécifiques de choix des participants dans l'essai. "Ces critères sont en général basés sur l'âge, la maladie et les antécédents médicaux de la personne", écrit l'ANSM sur son site. Toute personne volontaire peut choisir de quitter un essai clinique à tout moment, sans donner de raison, en le disant au médecin de l'étude.

> Un essai clinique est-il rémunéré?

Sur le principe, la loi française stipule qu'il n'y a pas de contrepartie financière pour les participants à une recherche biomédicale, hormis le remboursement des frais comme les transports. Des dérogations sont toutefois prévues.

"Dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel direct, le promoteur peut verser aux personnes qui s'y prêtent une indemnité en compensation des contraintes subies. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé", selon l'article L. 1124-2 de la loi.

Cette indemnité est plafonnée à 4.500 euros par an. 

https://twitter.com/ariane_k Ariane Kujawski Journaliste BFMTV