L'ANSM suspend Diane 35, interdite dans 3 mois

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé mercredi la suspension prochaine de l'autorisation de mise sur le marché de Diane 35, utilisé comme contraceptif depuis 20 ans et à l'origine de 4 décès en France depuis 1987.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé mercredi l'interdiction dans trois mois de la pilule Diane 35 et de ses génériques, un traitement anti-acné largement utilisé comme contraceptif depuis 20 ans et qui a fait quatre morts en 25 ans.

« Toute prescription sera interdite »

« L'agence a décidé d'engager à partir de ce jour une procédure de suspension », a déclaré le directeur général de l'ANSM, Dominique Maraninchi, lors d'une conférence de presse. Cette procédure durera trois mois pendant lesquels les femmes qui prennent ce médicament ne doivent pas interrompre la prise et sont invitées à consulter leurs médecins, qui ne doivent de leur côté plus la prescrire à partir de mercredi. « Après, toute prescription sera interdite », a ajouté Dominique Maraninchi, ajoutant que tous les lots de Diane 35 et de ses génériques seraient retirés des pharmacies.

« Ce n'est pas une pilule »

L'ANSM a fait état dimanche dernier de quatre décès depuis 1987 en France liés à la pilule Diane 35, fabriquée par les laboratoires Bayer et utilisée en France comme un traitement contre l'acné et comme un contraceptif oral. « Ce n'est pas une pilule », a dit Dominique Maraninchi, ajoutant que son efficacité contre l'acné est « modérée ». Environ 315 000 femmes utilisaient cette pilule ou ses génériques en France en 2012.

Des risques « très faibles », selon l'Agence européenne des médicaments

L'ANSM a également annoncé une procédure d'arbitrage au niveau européen pour retirer les autorisations de mise sur le marché de Diane 35 dans toute l'UE, ce médicament étant autorisé dans la plupart des Etats membres. Les pilules contraceptives, notamment celles de 3e et 4e générations, sont sous le feu des critiques depuis le dépôt d'une plainte mi-décembre d'une jeune femme française imputant son accident vasculaire cérébral à la pilule. Les pilules de dernière génération sont accusées de provoquer des risques accrus de troubles emboliques veineux en France où leur prescription est jugée excessive au regard des risques sanitaires qu'elles présentent. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé lundi qu'elle examinerait l'innocuité des contraceptifs oraux combinés de 3e et 4e générations afin de déterminer s'il y a lieu d'en limiter l'usage. Cette décision fait suite à une requête de la France. Ces pilules plus récentes, qui incluent les Meliane et Jasmine fabriquées par les laboratoires Bayer, ont eu du succès parce qu'elles ont moins d'effets secondaires que les pilules antérieures, comme la prise de poids ou l'acné. L'EMA, qui avait déclaré le 11 janvier qu'il n'y avait aucune preuve concernant des troubles emboliques veineux, estime que les risques sont « très faibles », même s'ils sont plus élevés dans le cas des pilules de 3e et 4e générations.

J.V. avec agences