Diane 35 revient sur le marché.... mais sous conditions

Le médicament controversé, souvent utilisé comme pilule contraceptive, avait été retiré du marché en mai, soupçonné de causer des thromboses. La Commission européenne impose qu'il soit à nouveau commercialisé.

Diane 35 va faire son retour dans les pharmacies. Ce traitement anti-acnéique, régulièrement prescrit comme pilule contraceptive, avait fait l'objet d'une polémique en janvier 2013. La Commission européenne vient d'imposer à la France de le remettre sur le marché.

> Pourquoi ce médicament avait-il été retiré du marché?

En pleine polémique sur les pilules contraceptives de 3e et 4e génération, avaient surgi des questions concernant Diane 35, un traitement utilisé pour lutter contre l'acné chez les jeunes filles et qui, dans de nombreux cas, servait également de pilule contraceptive. En cause: le risque de problèmes veineux et d'accidents vasculaires qu'il pouvait faire courir aux patientes.

Plusieurs femmes, victimes d'AVC, avaient mis en cause le médicament et affirmé n'avoir jamais été tenues au courant des risques d'un tel traitement. Les autorités françaises avaient alors suspendu les ventes de Diane 35.

> Pourquoi doit-il à nouveau être commercialisé?

C'est la Commission européenne qui l'impose à la France, estimant que "le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable". C'est à dire qu'il apporte plus de bénéfices que de désagréments.

Mais prenant en compte les problèmes récents, la Commission a demandé que les prescriptions soient restreintes et qu'une meilleure information sur les contre-indications soit donnée. Ainsi, Diane 35 ne devra plus être prescrite comme pilule contraceptive mais uniquement comme traitement anti-acné et seulement "après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques", c'est à dire après avoir essayé d'autres médicaments moins dangereux.

Enfin, le médicament sera "contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse". Il sera interdit pour le traitement de la chute des cheveux et déconseillé en cas d'utilisation d'un autre contraceptif hormonal.

> C'est qu'il ne pose aucun problème alors?

D'après la Commission européenne, qui se base sur les conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et qui a suivi l'avis du CMDh (l'organisme qui regroupe les agences nationales du médicaments des états-membres de l'UE), l'utilisation du médicament, dans le cadre de ces nouvelles règles et contre-indications, ne devrait pas poser problème.

Le laboratoire Bayer Santé, qui commercialise Diane 35, s'est félicité de cette décision, estimant que la Commisison "a confirmé le profil bénéfice/risque (du médicament) lorsqu'il est utilisé conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM)", à savoir comme traitement anti-acnéique et non comme contraceptif.

Le laboratoire doit désormais présenter "un plan complet de gestion des risques" ainsi que de nouvelles notices d'utilisation "dans les trois mois" pour pouvoir à nouveau commercialiser Diane 35 en France.

V.D. avec AFP