Diane 35: l'Agence européenne du médicament va réexaminer le dossier

L'Agence européenne du médicament (EMA) basée à Londres va procéder à un réexamen du dossier du traitement anti-acné de Bayer Diane 35 et de ses génériques, après la décision française de suspendre ce produit d'ici trois mois, selon un communiqué parvenu jeudi.

L'Agence précise que ce réexamen est un passage obligatoire après l'annonce, mercredi, de la suspension française.

"Bien que les Etats membres puissent prendre une décision unilatérale de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la législation européenne requiert une coordination de l'approche européenne", explique l'EMA, qui ne porte pas de jugement sur la décision française.

A l'issue de ce réexamen, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA "donnera une recommandation et indiquera si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées, suspendues ou révoquées dans l'intérêt de tous les patients dans l'Union européenne" selon le communiqué.

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