Cœur artificiel: Carmat veut reprendre les essais

La société conceptrice du premier cœur artificiel va demander une autorisation pour une reprise des essais cliniques, a indiqué le professeur Alain Carpentier au "Quotidien du médecin". Pas d'explications en revanche sur le premier décès.

Le premier cœur artificiel implanté sur un patient, et qui lui avait permis de vivre 75 jours, n'était qu'une première étape. C'est pourquoi une demande d'autorisation va être faite par la société Carmat pour reprendre l'essai d'implantation de son cœur artificiel, a affirmé le professeur Alain Carpentier, concepteur de ce cœur bioprothétique et cofondateur de la société, dans le Quotidien du médecin daté de lundi.

"La société Carmat, en tant que promoteur de l'étude clinique, va en effet demander une autorisation de reprise des inclusions auprès de l'ANSM (l'Agence du médicament) et du CPP (Comité de protection des personnes, qui s'exprime sur les aspects éthiques des expérimentations)", a déclaré au quotidien le professeur Carpentier, près de deux mois après le décès du premier patient implanté.

Un essai clinique portant sur quatre patients

Le professeur Carpentier ne fournit pas de calendrier pour cette reprise, ni de détail concernant l'arrêt subit du fonctionnement de la prothèse, mais souligne qu'en matière d'innovation médicale, "la phase de recherche-développement n'est jamais bouclée" et se poursuit "pour étudier toutes les améliorations souhaitables de la bioprothèse".

"L'essai clinique porte sur quatre patients. Les conclusions de cet essai seront communiquées dans le respect des réglementations en vigueur", note le professeur Carpentier. "Il est très inhabituel de communiquer les résultats d'un essai patient par patient", précise-t-il. De son côté, le Quotidien du médecin souligne qu'aucune précision n'a été délivrée par Carmat sur "les conclusions des deux commissions chargées d'expertiser les causes du décès du patient", tandis que "l'ANSM se retranche devant les clauses de confidentialité qui la lient au promoteur pour ne pas s'exprimer sur les essais".

Des cœurs artificiels pour pallier le manque de greffons

Ce "cœur artificiel total définitif n'a pas pour vocation de remplacer les transplantations cardiaques mais de les compléter en palliant le manque de greffons et en répondant aux malades qui ne sont pas éligibles à la transplantation", selon le professeur Alain Carpentier.

"Dans la mesure où le cœur artificiel aura montré son efficacité dans la prise en charge de certains malades, il sera normal de solliciter le remboursement - en France et dans d'autres pays - de cette technique qui, à terme, grâce à l'absence d'immunosuppresseurs, a vocation à être moins coûteuse qu'une transplantation ou que la seule prise en charge médicale de malades souffrant d'insuffisance cardiaque", assure-t-il.

Au lendemain du décès le 2 mars dernier du premier patient, Claude Dany, âgé de 76 ans, 75 jours après avoir reçu une implantation à l'hôpital Pompidou à Paris, la société Carmat avait annoncé le maintien de son programme d'essais comprenant quatre patients "au pronostic vital engagé à brève échéance". Elle soulignait également que le critère de succès retenu pour ces premiers essais était la "survie à 30 jours" des patients et qu'"avec 74 jours de survie", la première implantation était "probante".

D. N. avec AFP