Accident thérapeutique: aucune "faute identifiée" par Biotrial

Le 15 janvier dernier, la ministre de la Santé annonçait qu'un accident grave s'était produit dans le cadre d'un essai thérapeutique mené par la société Biotrial pour le laboratoire Bial. Depuis, le volontaire est décédé.

"Je n’ai connaissance d’aucun événement comparable. C’est inédit." Le 15 janvier dernier, Marisol Touraine, la ministre de la Santé, avouait son incompréhension et celle des autorités sanitaires après la révélation d'un accident grave survenu lors d'un essai thérapeutique à Rennes mené par la société Biotrial pour le compte du laboratoire Bial.

Les troubles sont apparus au cinquième jour d'administration d'une dose de 50 mg de la molécule BIA 10-2474, testée comme antalgique. Le dimanche 10 janvier, l'un des volontaires se plaint notamment de maux de tête. Des symptômes, qui "n'alarment pas dans la vie quotidienne", explique aujourd'hui au Figaro le directeur de Biotrial. L'homme est orienté vers les services d'urgence "à titre de précautions".

Rapidement, son état se dégrade et le patient est victime d'un accident vasculo-cérébral (AVC). Il est déclaré en état de mort cérébral. Il succombera une semaine plus tard. Deux semaines après cet accident, le patron de Biotrial assure que "pour l'instant, nous n'avons pas identifié de faute (...) nous n'avons observé aucun comportement qui ait pu être la cause de ce qui s'est produit". 

Trois enquêtes ouvertes

Pourtant trois enquêtes ont été ouvertes: une menée par l'Igas, Inspection générale des affaires sociales, une autre par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et une troisième ouverte au pôle santé du parquet de Paris. Outre le décès de l'homme de 49 ans, l'essai de la molécule a occasionné cinq autres hospitalisations, quatre en raison de troubles neurologiques, et une par précaution.

Car, après la révélation des premiers symptômes du premier patient, Biotrial avait poursuivi d'administrer aux autres volontaires la molécule incriminée. "Le lendemain (le 10 janvier, NDLR), nous administrons le médicament testé aux autres volontaires alors que nous attendions son retour à Biotrial", détaille François Peaucelle. "Puis, en fin de matinée, on apprend qu'il a fait un AVC, ce qui nous semble assez déconnecté de l'essai clinique. Mais, par mesure de précaution, nous suspendons l'administration du produit, lundi en fin d'après-midi", ajoute-t-il.

"D'un seul coup un effet"

Biotrial n'avait, selon lui, aucune raison de prévenir dès le lundi 11 janvier l'agence du médicament ANSM "car le diagnostic d'AVC était éloigné de l'étude menée" et que l'administration du produit avait cessé. "Nous n'avons fait le lien avec l'essai clinique que lorsque d'autres volontaires ont eu eux aussi des troubles, le mercredi matin (13 janvier, NDLR)", note-t-il.

La ministre de la Santé et l'ANSM avaient été informées le jeudi 14 janvier de l'aggravation de l'état de l'homme depuis décédé. La vraie question, selon le directeur de Biotrial, reste "pourquoi cette molécule, qui n'avait rien produit sur personne (les volontaires précédents de cet essai, NDLR), a eu d'un seul coup cet effet".

Aujourd'hui, tous ces volontaires sont rentrés chez eux, indique-t-il en se disant rassuré à leur sujet. Mais il est "trop tôt pour parler de séquelles" car " il est possible qu'il n'y en ait pas", d'après lui

J.C.