Le gouvernement veut mieux contrôler le marché des prothèses

Le ministre de la Santé a annoncé mercredi un renforcement en France des exigences de mise sur le marché et de surveillance des prothèses et autres dispositifs médicaux.

Ces mesures font suite à un rapport sur les prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP), au centre d'un scandale de prothèses mammaires non conformes aux dimensions internationales. L'étude réalisée par la Direction générale de la santé (DGS) et l'Afssaps demande que ce renforcement se fasse à la fois aux niveaux national et communautaire et préconise des "inspections inopinées et régulières" des fabricants, un avis que Xavier Bertrand s'est engagé à suivre. "Nous sommes en face d'une tromperie et d'une fraude particulièrement élaborée et à travers cette fraude, l'ensemble du dispositif a montré la difficulté d'aller contrôler dans le cadre d'une telle fraude", a déclaré le directeur général de la santé Jean-Yves Grall lors d'un point presse. "Néanmoins, ceci a permis de montrer que notre système de vigilance était perfectible (...) et que nous avions aussi un travail à faire sur les conditions de contrôle", a-t-il ajouté. Face à la presse parlementaire, le ministre de la Santé Xavier Bertrand a estimé qu'il fallait "des contrôles inopinés, des contrôles plus fréquents mais surtout des contrôles sur des lieux d'implantation, pas seulement les lieux de production." Il a ajouté avoir pris contact avec ses homologues européens et saisi la Commission d'une demande de modification de la directive qui régit la mise sur le marché et la surveillance des dispositifs médicaux. Sa révision a débuté en 2008 et doit se poursuivre en 2012. "Il nous faut vraiment rentrer dans une logique d'autorisation de mise sur le marché" pour les dispositifs médicaux les plus sensibles, a-t-il dit. Il a d'ailleurs demandé pour début mars l'établissement d'une liste des dispositifs médicaux à risque. Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une procédure d'autorisation de mise sur le marché. Ils sont placés sous la responsabilité du fabricant qui les commercialise. La surveillance est ensuite opérée par un organisme choisi par le fabricant pour certifier la qualité de ses produits, la société allemande Tüv Rheinland dans le cas de PIP. Xavier Bertrand veut par ailleurs disposer d'ici à mi-mars d'un rapport sur l'état des lieux et les perspectives d'utilisation de l'ensemble des prothèses mammaires en silicone, dix ans après la levée du moratoire en France. "Ce qu'il faut bien voir (...) c'est que c'est une fraude sans pareil, elle a été totalement pensée, elle a été totalement organisée, c'est une fraude de la pire espèce, ce système était terriblement organisé", souligne-t-il.

FACILITER LES DÉCLARATIONS D'INCIDENTS

Le rapport commandé par le ministre et rendu public mercredi retrace la chronologie de l'affaire PIP. Celle-ci montre que des signaux d'alerte sont apparus dès 1996 au sujet des produits de la société varoise, donnant lieu à une surveillance spécifique jusqu'en 1997. Mais ce n'est qu'en 2009, suite à une hausse des signalements et deux alertes qu'une inspection est menée en mars 2010, entraînant le retrait des prothèses du marché. Le rapport montre que les déclarations d'effets indésirables graves, obligatoires pour les professionnels de santé, sont restées peu nombreuses jusqu'en 2008 alors que des courriers d'alerte n'étaient, eux, pas pris en compte. "Dans le cas des dispositifs médicaux, les producteurs ne signalent pas tout (...), ils ne doivent signaler que des dispositifs dysfonctionnants, donc pour surveiller les incidents de vigilance, émanant des producteurs, on n'a pas forcément des données fiables", a expliqué à la presse le directeur général de l'Afssaps, Dominique Maraninchi. "Les éléments les plus fiables sont les déclarations venant des professionnels, et globalement (...) de 2001 à 2008, c'est silence radio", a-t-il ajouté. Entre 2008 et 2009, celles-ci ont augmenté mais le taux de rupture signalé restait "dans des valeurs comparables à celles des autres fabricants", souligne le rapport. Ce n'est qu'à partir de mars 2010, suite au retrait du marché des prothèses, que les déclarations d'incidents explosent. Entre mars 2010 et décembre 2011, elles ont ainsi été 11 fois plus importantes qu'entre 2001 et mars 2010. Cette observation amène les auteurs du rapport à prôner la facilitation des déclarations par les praticiens et les patients. Au sujet des contrôles effectués, le rapport souligne qu'entre 2001 et 2010, PIP n'a jamais été inspectée. Même si les autorités sanitaires soulignent que "devant cette fraude particulièrement élaborée, il n'est pas évident qu'une inspection, même inopinée, aurait été efficace", elles recommandent des inspections inopinées et régulières, voire annuelles dans le cas de dispositifs médicaux à risque. Le rapport préconise par ailleurs une coopération renforcée entre États européens, ainsi qu'un plus grand encadrement des organismes notifiés comme Tüv Rheinland, auxquels l'évaluation des dispositifs médicaux est déléguée. En décembre, le gouvernement a recommandé aux 30.000 femmes porteuses de prothèses PIP en France de se les faire retirer à titre préventif mais sans caractère d'urgence. Le cap des 2.500 plaintes de porteuses d'implants PIP a été franchi dans l'enquête préliminaire pour des faits de "tromperie aggravée" ouverte au mois de mars 2010 et close le 10 octobre dernier. Jean-Claude Mas, le fondateur de PIP, été mis en examen pour "blessures involontaires" et laissé en liberté sous contrôle judiciaire.