Le gouvernement veut entrer dans l'ère de l'après-Mediator

Le gouvernement français tire les leçons du scandale du Mediator en proposant une réforme du circuit du médicament qui passera notamment par une refonte de l'agence des produits de santé et l'instauration d'une déclaration publique d'intérêts pour les acteurs du secteur.

Le ministre de la Santé a dévoilé jeudi une série de mesures avec l'ambition d'"un changement de culture" pour éviter la réédition des dysfonctionnements qui ont conduit la France à commercialiser durant 33 ans (1976-2009) un antidiabétique, souvent prescrit comme coupe-faim, soupçonné d'avoir causé de 500 à 2.000 décès.

Ce médicament avait été retiré du marché aux Etats-Unis dès 1997 ou encore du marché espagnol en 2003.

"Il faut qu'il y ait un avant et un après-Mediator", a souligné Xavier Bertrand lors d'une conférence de presse.

Le gouvernement s'est inspiré des deux rapports de l'Inspection générale des Affaires sociales (Igas), du rapport de la mission d'information de l'Assemblée sur la pharmacovigilance et des conclusions des Assises du médicament.

Ils soulignent tous des failles dans le système d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments.

Alors que la piste d'un regroupement des diverses instances du système a été avancée, Xavier Bertrand opte pour la simplification et la transparence : l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) va devenir l'Agence nationale de sécurité du médicament, l'ANSM.

"Je veux provoquer un changement de culture. Cela offrira beaucoup plus de garantie de réactivité et d'efficacité que la création d'une agence gigantesque du médicament en regroupant ou déplaçant les structures existantes comme dans un jeu de construction", justifie Xavier Bertrand dans Le Monde .

LES FRANÇAIS CONSOMMENT TROP DE MÉDICAMENTS

Cette agence conservera sa mission de pharmacovigilance - c'est-à-dire la surveillance des effets secondaires nocifs éventuels d'un médicament - et sera dotée d'un département de pharmacoépidémiologie pour les études sur les médicaments après leur mise sur le marché.

Les laboratoires n'ayant pas effectué dans les délais les études obligatoires post-AMM seront sanctionnés.

"Le médicament doit être suivi tout au long de sa vie et s'il faut le retirer, cela doit être fait sans que la main ne tremble", dit le ministre de la Santé.

"Il faut que le principe de précaution profite au patient et pas au médicament", a-t-il ajouté sur RTL.

Dans cette perspective, le ministre se prononce pour une révision de la pharmacopée - l'ensemble des médicaments en vente en France - avec de probables retraits.

"Les Français consomment trop de médicaments et il y a trop de molécules sur le marché", a-t-il dit.

Des règles plus exigeantes seront de même introduites pour le remboursement des médicaments. Aucune prise en charge ne sera accordée aux molécules dont le service médical rendu est jugé insuffisant, sans avis motivé du ministre.

Un numéro vert sera mis en place à l'attention des patients pour qu'ils puissent être informés des effets indésirables des molécules sur le marché. Un portail d'information sur le médicament sera créé sur internet.

Les industriels auront également l'obligation d'informer les autorités du retrait d'un de leurs produits dans un autre pays.

Les laboratoires Servier, fabricants du Mediator, n'étaient pas tenus d'informer les autorités françaises du non renouvellement de l'AMM de l'antidiabétique, aux risques potentiels cardiaques avérés, en Espagne ou aux Etats-Unis.

Quatre-vingt dix pour cent des autorisations de mise sur le marché sont accordées au niveau européen. Xavier Bertrand affirme que la France refusera d'admettre au remboursement au niveau national les médicaments n'ayant pas fait l'objet d'une étude comparative avec un médicament de référence, quand il existe, et non à un placebo comme c'est le cas actuellement.

Pour prévenir tout conflit d'intérêts, médecins, fonctionnaires et enseignants devront remplir, sous peine de sanction, une déclaration publique d'intérêts consultable par le public. Les dirigeants de l'industrie pharmaceutique devront pour leur part déclarer toute convention passée avec les médecins, associations, sociétés savantes...

Sophie Louet, édité par Patrick Vignal

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