Un rapport prône un remaniement du contrôle des médicaments

PARIS (Reuters) - Un profond remaniement du système français de contrôle de la sécurité des médicaments est nécessaire pour éviter une répétition du scandale du Mediator, lit-on dans un rapport remis mercredi à Nicolas Sarkozy.

Le professeur de médecine et député UMP Bernard Debré et le président de l'Institut Necker, Philippe Even, avaient été chargés de rédiger ce rapport après les révélations sur le médicament des laboratoires Servier qui serait responsable de 500 à 2.000 morts selon les études officielles.

"Autant que les hommes, ce sont ici les structures dont il faut redéfinir les missions et le mode de fonctionnement interne qu'il faut profondément remanier", écrivent les auteurs.

Les deux médecins dressent un audit très critique du système actuel: une majorité de médicaments sont selon eux "inutiles" et 12% des molécules sont "potentiellement dangereuses".

Aussi jugent-ils nécessaire de supprimer le remboursement de "1.000 ou 2.000 molécules sans utilité" pour un coût de un à deux milliards d'euros et "de payer et rembourser les nouveaux médicaments en fonction de ce qu'ils apportent vraiment".

Mais ce sont surtout les différentes structures qui font l'objet de leurs critiques les plus sévères, dont la Haute autorité de santé (HAS), la Commission de transparence, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), cette dernière étant la plus durement jugée.

"Bien au-delà du Mediator, l'Afssaps a échoué partout", disent les auteurs du rapport avant de s'en prendre aux experts de cette structure.

AGENCE DU MÉDICAMENT

"Le succès sera impossible si l'on n'écarte pas les cadres supérieurs de la direction générale de l'évaluation médicale de l'Afssaps parce qu'ils continuent d'entretenir l'illusion de l'excellence de leur agence", écrivent-ils.

Le succès sera impossible, ajoutent-ils, "si l'on conserve la lourde et lente machinerie administrative multicloisonnée, incapable de décisions claires, motivées et rapides où les dossiers tournent indéfiniment en rond".

Enfin, disent-ils, le succès ne sera pas au rendez-vous "si on ne dote pas l'agence d'experts internes, statutaires de haut niveau et indépendants, détachés des universités et capables de prendre publiquement la responsabilité de leurs décisions".

Les deux auteurs proposent de transformer l'Afssaps en une Agence du médicament rassemblant deux agences autonomes: une Agence d'évaluation du médicament et des produits de santé (AEMPS) et une Agence française de pharmacovigilance (AFPV).

Cette Agence du médicament regrouperait une quarantaine d'experts scientifiques "libres de tout conflit d'intérêts et de haut niveau" chargés d'évaluer les nouveaux médicaments.

Ils seraient détachés pour des périodes de trois ans renouvelables avec un salaire mensuel d'environ 10.000 euros. Le coût, 10 millions d'euros par an, serait compensé par une réduction du nombre des agents que compte l'Afssaps.

Bernard Debré et Philippe Even proposent également que les nouvelles molécules soient comparées à des molécules antérieures plutôt qu'à un placebo afin de "permettre une comparaison valable".

Emile Picy, édité par Yves Clarisse et Gilles Trequesser