Servier et le système accablés par un rapport sur le Mediator

par Laure Bretton

PARIS (Reuters) - Le laboratoire Servier et les défaillances du système français de surveillance ont été jugés samedi responsables du scandale du Mediator, un médicament qui a selon les études provoqué entre 500 et 2.000 morts en France.

Les conclusions d'un rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur les responsabilités dans ce scandale sont sans appel et ont été reprises par le ministre de la Santé Xavier Bertrand, qui a annoncé des mesures pour éviter sa répétition et promis d'indemniser les victimes.

Le Mediator aurait dû être retiré du marché dès 1999, a déclaré lors d'une conférence de presse Aquilino Morelle, qui a piloté l'enquête de l'Igas sur cet antidiabétique souvent utilisé comme coupe-faim qui n'a été interdit qu'en 2009.

La mission "tient à souligner que le système de notification des cas par les professionnels de santé aurait pu permettre le retrait du Mediator au moins depuis 1999 si le principe de précaution avait été appliqué correctement", a-t-il estimé.

La laboratoire Servier, qui a commercialisé ce médicament prescrit à au moins cinq millions de personnes en France entre 1976 et 2009, alors qu'il a été interdit bien avant par d'autres pays occidentaux, est jugé premier responsable du scandale.

Servier a commercialisé le Mediator sous une indication thérapeutique qui ne correspondait pas à la réalité, ce qui explique en partie le caractère tardif de la réaction.

SERVIER, PREMIER RESPONSABLE

"Dès l'origine, le laboratoire Servier choisit un positionnement du Mediator en décalage avec la réalité pharmacologique de ce médicament", le rangeant dans la catégorie des antidiabétiques alors que sa molécule active, le benfluorex, est un anorexigène puissant, a dit Aquilino Morelle.

Cette présentation faussée explique que le médicament ait "pu franchir sans encombre les divers barrages" du système de veille sanitaire, a-t-il souligné devant les journalistes.

Xavier Bertrand a abondé dans le même sens.

"Le déroulement des événements est très largement lié au comportement et à la stratégie du laboratoire. Il existe un faisceau d'indices extrêmement lourd qui indique une responsabilité première et directe des laboratoires Servier", a-t-il dit lors d'une conférence de presse.

Mais cela n'exonère pas de ses responsabilités le système français de surveillance des médicaments.

L'Agence du médicament a été "inexplicablement tolérante" à l'égard d'un produit inefficace, a dit Aquilino Morelle, qui a fustigé la lenteur des ministres de la Santé successifs à se prononcer pour le déremboursement d'un médicament "inefficace".

L'Igas ne "comprend pas" comment l'Agence du médicament, devenue Agence française sanitaire de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en 1999, a pu, entre autres, ne pas prendre en compte les "alertes répétées sur le mésusage du benfluorex" venues d'Espagne et d'Italie, a-t-il ajouté.

A plusieurs reprises sur les quarante dernières années, "le doute a profité au médicament et non aux malades", a-t-il dit.

Il a estimé qu'"aucun des directeurs généraux de l'Agence du médicament et de l'Afssaps n'a(vait) été informé de manière correcte" sur le Mediator, ce qui "ne les exonère pas" de leurs responsabilités parce que le système de pharmacovigilance "s'est montré incapable d'analyser les graves risques apparus".

VICTIMES INDEMNISÉES

Xavier Bertrand a lui aussi déploré les "défaillances graves dans le fonctionnement de notre système", qu'il entend réformer par une série de mesures destinées à éviter les conflits d'intérêts illustrés par cette affaire.

"Nous devons redonner de la confiance. Pour la confiance il faut de la transparence", a-t-il dit. "Ce sont des mesures radicales que nous voulons mettre en oeuvre cette année."

Il a réclamé la publication de toutes les conventions liant les experts du médicament avec les laboratoires et annoncé que l'Etat financerait désormais directement l'Afssaps, actuellement financée pour l'essentiel par les laboratoires.

Les victimes du Mediator qui, selon plusieurs études, est à l'origine directe de maladies cardiaques graves, les valvulopathies, seront indemnisées, a-t-il promis.

"Il doit y avoir indemnisation, chacun doit avoir comme souci l'indemnisation rapide et juste des malades", a expliqué Xavier Bertrand sans précision sur le mécanisme. "Les patients doivent avoir le choix ils doivent dire la solution qui leur convient à eux, c'est à eux de se prononcer."

Edité par Yves Clarisse