La maîtrise des risques de contamination, un enjeu essentiel pour notre santé

[CONTENU PARTENAIRE] Theraxel est une société spécialisée dans la maîtrise des risques de contamination biologiques, chimiques et environnementaux. Pierre Devaux, pharmacien microbiologiste, co-dirigeant et directeur scientifique/manager opérationnel chez Theraxel nous explique les enjeux actuels et futurs de son secteur d’activité.

Comment « fonctionne » l’industrie pharmaceutique aujourd’hui ?

Schématiquement, l’industrie pharmaceutique mondiale repose sur 4 modèles :

• Modèle 1 - Les grands groupes pharmaceutiques connus du grand public avec leurs propres sites de production ;
• Modèle 2 - Les CDMO (Contract Development Manufacturing Organisations) : ce sont les entreprises de sous-traitance qui fabriquent pour le compte de tiers des produits pharmaceutiques, à commencer par les entreprises du modèle précèdent ;
• Modèle 3 - Les sites de Biotechnologie : ils appartiennent à de grands groupes, ou bien il s’agit de plus petites structures (startups), qui tentent notamment d’industrialiser des procédés issus de matières biologiques modifiées génétiquement ou pas, cellules et bactéries, dont l’information génétique permet de créer des médicaments ;
• Modèle 4 - La Thérapie Innovante : ce modèle englobe différents procédés (production de microsphères, de nanoparticules, procédés en médecine nucléaire par exemple) mais notamment le prélèvement de tissus sur des patients ou des êtres humains volontaires afin de pouvoir les amplifier pour les réadministrer à chaque patient prélevé via leur propre tissu (autogreffe) ou bien à d’autres patients n’ayant ainsi aucun lien avec le prélèvement (allogreffe).

Concernant les modèles 3 et 4, de nouvelles thérapies émergent d’année en année. En France et partout dans le monde, l’outil industriel se développe ainsi autour de ces procédés avec de nombreux projets. Les enjeux sont multiples, à commencer par l’intérêt du patient, essentiel pour notre secteur, avec des médicaments plus fiables, plus sûrs, plus purs et permettant notamment la lutte contre les cancers de différentes formes.

Ces modèles font émerger également de nouveaux outils techniques pour la production (robotique, Intelligence Artificielle, impression 3D…) rendant les procédés plus fiables, plus rapides. L’innovation concerne en effet également la robustesse des procédés de fabrication de nos médicaments eux-mêmes. Les industriels essayent aussi de réduire les coûts de production tout en limitant la consommation énergétique indispensable à la maîtrise écologique de notre planète.

D’autres sujets d’actualité sont arrivés dans cette conjoncture comme la Covid, mettant en évidence les difficultés d’approvisionnement de certaines matières premières, essentielles pour la fabrication de nos médicaments en Europe. Les industriels ont compris qu’il fallait rapatrier des molécules très importantes en Europe. À cette nécessité s’est ajoutée une seconde urgence : la fabrication de vaccins, qui a poussé les façonniers à adapter leurs usines.

En somme, la position des acteurs de l’industrie pharmaceutique s’est renforcée. Ils reçoivent aussi de plus en plus de soutien de la sphère publique et des investisseurs privés pour renforcer l’outil industriel pharmaceutique en Europe, et donc en France.

Où se situe Theraxel dans ce contexte ?

Ce contexte génère beaucoup d’activité pour une entreprise comme Theraxel. J’ai rejoint Élodie Pastre en 2018, qui avait créé Theraxel en 2013 et travaillé seule. Nous avons alors pris un tournant grâce à notre complémentarité : elle est chimiste, je suis microbiologiste, elle est ingénieure et je suis pharmacien. Nous faisons de l’audit réglementaire (en aidant nos clients à anticiper les inspections régulières des autorités de santé ou bien des audits dans le cas de nos clients sous-traitants), des missions d’assistance technique et de la gestion de projets sur des sites pharmaceutiques et apparentés. Nous sommes également organisme de formation certifié,

Notre cœur de métier est la maîtrise des risques de contamination (croisée via des molécules chimiques non décrites dans la formule médicamenteuse et environnementale via des particules et des micro-organismes générés par les activités ou via l’environnement de la salle blanche notamment) et également la maîtrise des ingrédients biologiques utilisés dans les modèles 3 et 4 (tissus, cellules et micro-organismes), pour qu’ils ne soient pas rencontrés dans les productions en cours et celles à venir. Afin d’y répondre, nous avons engagé une équipe complémentaire d’experts métiers. 24 professionnels à ce jour travaillent ainsi à nos côtés.

Ces ingénieurs et pharmaciens ont pour la plupart au moins 20 ans d’expérience sur des sites industriels. Theraxel maîtrise les réglementations mondiales pour la production pharmaceutique (Good Manufacturing Practice) toujours plus strictes, dans le but de s’adapter à la réalité des outils industriels toujours différents (culture, histoire, organisation, formes médicamenteuses différentes…) et garantit le respect in situ de ces exigences. Nous utilisons à ce titre beaucoup les outils disponibles d’Analyses de Risque pour bien faire cohabiter ces exigences avec le quotidien des industriels pour sécuriser la distribution de médicaments purs, sûrs et actifs.

Comment accompagnez-vous vos clients dans cette maîtrise de la contamination ?

Comme pour tout site industriel, l’industrie pharmaceutique peut être touchée par des problématiques de contamination de lots. Dans notre cas, il est strictement interdit que les produits contaminés sortent des usines. Dès que la contamination est détectée sur un produit (par des programmes de surveillance et des analyses sur des échantillons très strictes dans des laboratoires de contrôle Qualité), les lots sont bloqués.

Theraxel est souvent appelée en urgence sur place afin d’identifier le schéma de contamination. Nous réalisons des missions d’investigation/Troubleshooting. Nous essayons donc de comprendre pourquoi la contamination s’est produite, et comment redémarrer la production le plus rapidement possible, et surtout en sécurité en décidant d’actions adaptées dont nous mesurons l’efficacité. Nous impactons également le ou les lot(s) concerné(s).

Nous participons ainsi au plan de remédiation de nos clients. Nous les aidons à bien considérer le ou les lot(s) concerné(s) par le problème et à décider d’actions correctives, afin de s’assurer que la contamination ne se reproduise plus jamais. Tant que le problème rencontré n’a pas été clairement défini, les lots ne quitteront jamais les usines de production, et pourront même être détruits.

Dans quels autres cas pouvez-vous intervenir ?

Nous sommes aussi spécialisés dans la maîtrise des médicaments stériles et des procédés biotechnologiques. Theraxel connaît très bien la réglementation pour fabriquer des médicaments stériles et des produits biotechnologiques. Nous aidons donc les industriels à anticiper la prise de décision, avec des actions préventives (notamment, un diagnostic des usines, pour comprendre si des risques de contamination existent).

La maîtrise des surfaces est un autre enjeu pour Theraxel. Nos zones de production pharmaceutique sont des Zones à Atmosphère Contrôlée, des salles blanches avec un traitement d’air et des matériaux permettant de maîtriser le niveau d’empoussièrement. Ainsi, Theraxel garantit que les surfaces utilisables (les équipements de production, les locaux — murs, cloisons, etc. —, le matériel, le mobilier) sont soumises à des opérations de décontamination robustes reproductibles et efficaces (nettoyage puis désinfection/Bio-décontamination) permettant ainsi de démarrer un procédé pharmaceutique en toute confiance.

Quelles sont vos ambitions pour le futur ?

Nous souhaitons poursuivre le développement de Theraxel à l’international. Il ne se passe plus une semaine sans que l’un des nôtres soit à l’étranger. Je passe à titre personnel au moins 1 trimestre à l’étranger par an désormais (Afrique du Nord, Australie, Brésil, USA, Scandinavie…). Nous mettons en place une équipe opérationnelle 7/7j afin d’apporter à nos clients de la réactivité en cas de contaminations d’unités.

Nous avons créé une deuxième structure en 2021, Isotec’xel. Son ambition est d’accompagner nos clients dans la conception d’unités de production. En effet, l’achat de nouvelles lignes de fabrication ou d’équipements implique une anticipation de leur design, avec des cahiers des charges adaptés. La conception de médicaments stériles, ou à haute cadence, repose sur des procédés complexes. Il faut être avant-gardiste sur le design et la conception de ces lignes de remplissage.

Isotec’xel travaille sur les procédés d’aujourd’hui et de demain, en proposant à nos clients des innovations majeures, comme l’automatisation et la robotique. Isotec’xel a aussi fait naître l’idée d’un nouveau projet : la création d’un laboratoire expérimental, afin de concevoir des procédés pharmaceutiques pour nos clients. D’ailleurs, Isotec’xel travaille déjà sur les lignes de remplissage aseptiques.

L’idée est d’aider nos clients à bien définir leur cahier des charges pour concevoir de nouvelles machines ou lignes de production, tout en les assistant jusqu’au démarrage du site industriel. Ce marché a de nombreux besoins. En effet, les procédés innovants et les biotechnologies sont souvent issus du monde hospitalier, sans lien avec le monde industriel. Beaucoup de patients pourraient pourtant bénéficier de ces produits. Nous souhaitons donc faire la passerelle entre le monde de la recherche et le monde industriel, en aidant nos clients du monde de la recherche à comprendre comment industrialiser leurs produits.

Pour conclure, avez-vous un mot de la fin ?

Theraxel et Isotec’xel ont été construites sur un mode familial. Nous voulons faire participer l’ensemble de nos équipes au développement de nos structures. Cet aspect humain est un atout pour nous, et il est d’ailleurs très apprécié chez nos clients. Il se retrouve dans notre culture d’entreprise, fondée sur des valeurs fortes, comme le partage de connaissances, le retour d’expérience, le travail en équipe et la convivialité.

Ce contenu a été réalisé avec SCRIBEO. La rédaction de BFMBUSINESS n'a pas participé à la réalisation de ce contenu.

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