Une analyse post-hoc montre qu'un traitement avec INVOKANA® (canagliflozine) réduit à la fois l’HbA1c et le poids corporel chez la plupart des patients atteints de diabète sucré de type 2 prenant un traitement de fond à base de metformine

Une affiche sera présentée le jeudi 18 septembre 2014 entre 13 h 00 et 14 h 00 (heure de Vienne)

Remarque : Ce communiqué de presse correspond au résumé n° 854 de l’EASD

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une analyse post-hoc qui a montré qu’après 52 semaines, en comparaison à une dose de 100 mg de sitagliptine ou à de la glimépiride, la canagliflozine prise en complément de la metformine permettait des réductions à la fois de l’HbA1c et du poids corporel chez davantage de patients atteints de diabète sucré de type 2.1

Cette analyse a utilisé des données de deux études randomisées, en double aveugle, avec témoin actif, de phase 3 séparées portant sur la prise de 100 mg et 300 mg de canagliflozine par rapport à soit 100 mg de sitagliptine soit de la glimépiride. Les résultats ont montré qu’une proportion plus importante de patients bénéficiait de réductions à la fois de l’HbA1c et du poids corporel avec 100 mg et 300 mg de canagliflozine par rapport à 100 mg de sitagliptine (67,7 %, 74,7 % et 50,6 %, respectivement) ou de la glimépiride (72,4 %, 78,5 % et 26,8 %, respectivement). Une dose de 300 mg de canagliflozine a été associée aux réductions les plus importantes de l’HbA1c et du poids corporel par rapport à la prise de 100 mg de sitagliptine et de glimépiride.

Gisle Langslet, consultant senior à la Lipid Clinic de l’hôpital universitaire d’Oslo, a déclaré : « Cette analyse post-hoc s’ajoute à l'étendue des données déjà disponibles pour la canagliflozine. La réduction de poids pourrait jouer un rôle dans l’effet réducteur soutenu du taux d’HbA1c de la canagliflozine, un aspect important dans la gestion globale de cette condition. De plus, d’après mon expérience, la perte de poids dont bénéficient la majorité des patients est très importante pour leur bien-être physique et mental. »

Dans les deux études, les évolutions de l’HbA1c et du poids corporel ont été mesurées. Dans la première étude comparant la canagliflozine à la sitagliptine, les modifications moyennes de l’HbA1c par rapport au niveau de référence ont été de -0,73 %, -0,88 % et -0,73 %, et les modifications moyennes du poids corporel par rapport au niveau de référence ont été de -3,8 %, -4,2 % et -1,3 % avec 100 mg et 300 mg de canagliflozine et 100 mg de sitagliptine, respectivement.

Dans la deuxième étude comparant la canagliflozine à la glimépiride, les modifications moyennes de l’HbA1c par rapport au niveau de référence ont été de -0,82 %, -0,93 % et -0,81 %, et les modifications moyennes du poids corporel par rapport au niveau de référence ont été de -4,2 %, -4,7 % et 1,0 % avec 100 mg et 300 mg de canagliflozine et de la glimépiride, respectivement.

Une proportion plus importante de patients bénéficiait de réductions à la fois de l’HbA1c et du poids corporel avec 100 mg et 300 mg de canagliflozine par rapport à 100 mg de sitagliptine (67,7 %, 74,7 % et 50,6 %, respectivement) ou à de la glimépiride (72,4 %, 78,5 % et 26,8 %, respectivement). Parmi les patients ayant enregistré une baisse de l’HbA1c, dans les deux études, un plus grand nombre n’a enregistré aucune modification ou une augmentation du poids corporel avec la sitagliptine ou la glimépiride qu’avec 100 mg et 300 mg de canagliflozine.

Ces résultats, ainsi que dix autres résumés sur la canagliflozine, seront présentés à l’occasion du 50ème congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) qui se tiendra à Vienne, en Autriche (résumé n° 854).

À propos d’INVOKANA® (canagliflozine)

INVOKANA® (canagliflozine) fait partie d’une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).

Les inhibiteurs du SGLT2 permettent de contrôler la glycémie par l’entremise des reins. À mesure que le glucose du sang est filtré par les reins, il est réabsorbé dans la circulation sanguine. Un des importants transporteurs vers le tube proximal rénal responsable de cette réabsorption est le cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). La canagliflozine inhibe sélectivement le SGLT2 et, conséquemment, stimule l’élimination du glucose dans l’urine, ce qui a pour effet de réduire la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. Ce mécanisme d’action est indépendant de l’insuline.2

En novembre 2013, la Commission européenne a approuvé INVOKANA® (canagliflozine) pour le traitement des adultes atteints du diabète sucré de type 2 au sein de l’Union européenne afin d’améliorer le contrôle glycémique.

La canagliflozine a été étudiée en tant que monothérapie et en combinaison avec d’autres thérapies pour le diabète de type 2, dont l’insuline. Le programme mondial et complet d’essais cliniques de phase 3 pour la canagliflozine a recruté 10 285 patients dans le cadre de neuf études, il s’agit de l’un des plus importants programmes pour un produit pharmacologique destiné au traitement du diabète de type 2.

Le programme de phase 3 a évalué l’innocuité et l’efficacité de la canagliflozine pour tout le spectre des diabètes de type 2, il incluait des études contrôlées par placebo et avec des substances actives. Trois études ont comparé la canagliflozine aux traitements standards actuels ; deux d’entre elles ayant comparé la canagliflozine à la sitagliptine ont démontré une réduction significative de la pression sanguine et un profil de tolérabilité similaire.3,4 Une troisième étude ayant comparé la canagliflozine à la bithérapie glimépiride/metformine a montré un risque réduit d'hypoglycémie.5 Dans les trois études à comparateur, une dose de 300 mg de canagliflozine a permis des réductions supérieures et durables de l’HbA1c par rapport au placebo ou au comparateur actif, avec l’effet additionnel d’une réduction de poids significative.

Le programme de phase 3 comprenait également deux vastes études chez des populations spéciales :6,7 les patients âgés de plus de 55 ans et atteints de diabète de type 26 et les patients atteints de diabète de type 2 considérés comme présentant un risqué élevé de maladie cardiovasculaire.7

Les effets médicamenteux indésirables liés au mode d’action des inhibiteurs du SGLT2, mais aussi associés à la canagliflozine, incluent les infections mycosiques génitales, les infections urinaires, les événements indésirables associés directement à la diurèse osmotique (comme la fréquence urinaire ou la soif), et les événements indésirables associés à un volume intravasculaire réduit (comme les vertiges positionnels), ainsi que la constipation, et une faible incidence d'éruptions cutanées ou d’urticaire.2

À propos du diabète de type 2

Le diabète de type 2 est une condition chronique affectant la capacité du corps à métaboliser le sucre, ou le glucose, qui se caractérise par l’incapacité de la fonction des cellules bêta pancréatiques à satisfaire la demande d’insuline de l’organisme.8

La Fédération internationale du diabète estime qu’en 2013, 382 millions de personnes dans le monde étaient atteintes de diabète (types 1 et 2), et que cette population de diabétiques devrait croître pour atteindre plus de 592 millions d’ici à 2035. En 2013, on estimait à plus de 56 millions le nombre de personnes atteintes de diabète en Europe.9 L’Organisation mondiale de la santé estime que 90 % des diabétiques souffrent de diabète de type 2.10

Sans contrôle, le diabète de type 2 peut entraîner de sérieuses complications microvasculaires et macrovasculaires sur le long terme. Il a été démontré qu’un meilleur contrôle glycémique permettait de réduire l'apparition et la progression de ces complications.

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre temps, notamment dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des maladies cardiovasculaires et métaboliques.

Motivé par son engagement envers les patients, Janssen développe des produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident les patients dans le monde entier.

Vous trouverez plus d’informations sur www.janssen-emea.com

Références

1 Langslet G et al. Canagliflozin reduces both HbA1c and body weight in patients with type 2 diabetes mellitus on background metformin. Données présentées à l’occasion du 50ème congrès de l'Association européenne pour l'étude du diabète qui se tiendra à Vienne, en Autriche (Résumé n° 854)

2 INVOKANA SmPC. Disponible à l'adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Summary_for_the_public/human/002649/WC500156455.pdf. Site consulté en juin 2014

3 Lavalle-González FJ et al. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on background metformin monotherapy: a randomised trial. Diabetologia. 2013;56(12):2582-92

4 Schernthaner G et al. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013; 36(9):2508-15

5 Cefalu WT et al. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013; 382(9896):941-50.

6 Bode B et al. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract. 2013;41(2):72-84.

7 Neal B, Perkovic V, et al. (2013). Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)—A randomized placebo-controlled trial. American Heart Journal; 166(2): 217-223

8 Fédération internationale du diabète. About Diabetes. Disponible sur http://www.idf.org/about-diabetes. Site consulté en juin 2014

9 Fédération internationale du diabète. IDF Diabetes Atlas, 6ème édition Bruxelles, Belgique : Fédération internationale du diabète, 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas. Site consulté en juin 2014

10 Organisation mondiale de la santé. Media Centre – Diabetes fact sheets. Disponible à l'adresse : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/ Site consulté en juillet 2014

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Janssen
Contact médias :
Brigitte Byl
Europe, Moyen-Orient et Afrique
Tél. : [phone]
ou
Contacts investisseurs :
Stan Panasewicz
Tél. : [phone]
ou
Louise Mehrotra
Tél. : [phone]

Business Wire