OSE Pharma : Avancées 2014 et Perspectives 2015

Résultats annuels 2014 OSE Pharma développe Memopi, une technologie d’immunothérapie T spécifique Avis favorable de la FDA et EMA pour les éléments clés de son protocole de phase 3 re

Résultats annuels 2014

• OSE Pharma développe Memopi, une technologie d’immunothérapie T spécifique
• Avis favorable de la FDA et EMA pour les éléments clés de son protocole de phase 3 reçu en juin 2014
• Dépôt d’une demande de brevet international pour les patients HLA-A2 positifs atteints de Métastases cérébrales
• Introduction en bourse sur Euronext en mars 2015 : 21,1 millions d’euros levés. Ces capitaux permettront à la société de financer l'étude de la phase 3 du cancer du poumon à horizon 2018 et d’envisager une première étude exploratoire de phase 2 en partenariat
• Démarrage de l’étude pivot de Phase 3 dans le cancer du poumon au second semestre 2015

Regulatory News:

Ne pas distribuer directement ou indirectement aux Etats-Unis d’Amérique, au Canada, en Australie ou au Japon.

OSE Pharma SA (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société biopharmaceutique qui développe des produits d’immunothérapie spécifique contre le cancer au stade invasif, fait le point sur les avancées de l’année 2014 et les perspectives ouvertes en 2015, et publie ses résultats annuels 2014. Les états financiers consolidés sont joints au présent communiqué.

« 2015 est déjà une année prometteuse, grâce au soutien marqué des investisseurs lors de notre introduction en bourse finalisée le 30 mars 2015. La société a maintenant les moyens d’entrer dans la course internationale de l’immunothérapie du cancer. S’inscrivant dans le courant très favorable de l'immunothérapie du cancer, avec l’arrivée de traitements très prometteurs, 2014 a été une année cruciale pour OSE Pharma. Elle a été marquée par une avancée clinique majeure dans la préparation de l’essai de phase 3 pivot pour son produit phare Tedopi®, dans le traitement du cancer du poumon (NSCLC) à un stade invasif ou métastatique et l’obtention de l’avis favorable de l’EMA et de la FDA sur les points clés du protocole. En parallèle, une levée de fonds privée a permis d’initier la fabrication des produits, première étape avant le lancement effectif des études cliniques. Nous avons également réuni une équipe d’experts scientifiques et pharmaceutiques qui assurera l’avancée vers l’enregistrement de Tedopi® dans le NSCLC et son développement dans d’autres essais de phase 2 seul ou en combinaison » déclare Dominique Costantini, Directeur Général de la société.

FAITS MARQUANTS DE 2014

• En mars 2014, OSE Pharma acquiert, via la société OPI sa (Genève) les actifs, les droits mondiaux et le savoir-faire d’une technologie d’immunothérapie T spécifique pour tous les cancers d’intérêt exprimant HLA-A2. La technologie appelée Memopi® est une combinaison d’épitopes issus d’antigènes tumoraux présents à un stade clinique avancés. Ces épitopes ont été optimisés pour accroitre les liaisons aux récepteurs HLA-A2 et TCR et augmenter la réponse immune T. Ces « néo-épitopes» sont combinés pour armer des lymphocytes T capables de détruire spécifiquement les cellules tumorales.
• Début juin 2014, Emile Loria président du conseil d’administration de la société, a fait entrer de nouvelles expertises internationales au sein du conseil d’administration avec l’arrivée de David de Weese, dirigeant du fonds Paul Capital et ancien dirigeant de sociétés de biotechnologie aux USA et en Europe, et le Professeur Walter Flamenbaum riche également d’expériences médicales, biotechnologiques et financières aux USA et en Europe.
• Fin juin 2014, la société présente son dossier aux deux agences réglementaires aux Etats-Unis et en Europe et obtient un avis favorable pour les éléments clés de son protocole de phase 3 d’enregistrement aux USA (FDA: procédure de fin de phase 2 et de pré-phase 3) et en Europe (EMA : avis scientifique positif). L’essai pivot de Phase 3 portera sur des patients atteints d’un cancer du poumon (dit non à petites cellules NSCLC) invasif ou métastatique, qui expriment le récepteur HLA-A2 (45% de la population atteinte de cancers NSCLC), récepteur clé de la réponse cytotoxique. L’étude prévoit 500 patients aux Etats-Unis et en Europe ; elle comparera Tedopi® aux standards thérapeutiques actuels (docetaxel ou pemetrexed). Ces deux chimiothérapies sont les traitements de référence en seconde ligne pour cette population de patients. Le critère d’évaluation principal de l’essai sera la survie globale.
• Fin juillet 2014, OSE Pharma annonce une levée de fonds de 3,2 M€ auprès de « family offices » européens, (Georges Henri Lévy, co-président du Groupe Molitor), d’experts du monde pharmaceutique (Jean-Pascal Conduzorgues, ancien Directeur Général du groupe Amatsi) et de fonds spécialisés (Sigma Gestion et Financière Tuileries Développement). Grâce aux fonds levés, OSE Pharma a pu commencer la fabrication des peptides (épitopes) entrant dans le produit Tedopi® pour ses essais cliniques de phase 3 ou de phase 2.
• En septembre 2014, la Société a initié son processus d’introduction en bourse. L’Autorité des marchés financiers a enregistré, en date du 17 septembre 2014, le document de base de la Société sous le numéro I. 14-056.
• En novembre 2014, une demande de brevet international a été déposée concernant la thérapie immunitaire T spécifique pour une utilisation dans le traitement des métastases cérébrales de patients HLA-A2 positifs. Ce brevet ouvre des nouvelles voies pour son produit Tedopi® dans le domaine des métastases cérébrales, une localisation métastatique compliquant plusieurs cancers.

PERSPECTIVES 2015

La mise en route de l’essai de phase 3 pivot est prévue aux USA et en Europe en fin d’année. Un premier accord de distribution avec un partenaire industriel est envisagé cette année pour des régions hors Europe et Etats- Unis. OSE Pharma envisage également de développer Tedopi® dans une nouvelle Phase 2 exploratoire en partenariat, dans de nouvelles combinaisons thérapeutiques ou pour d’autres cancers (sein, colon, ovaires) en 2016. La société prévoit par ailleurs de renforcer ses équipes avec des collaborateurs expérimentés.

« Le succès de notre introduction en bourse auprès de fonds Français et Européens d’une part et des particuliers d’autre part, nous donne clairement les moyens de réaliser nos projets et d’augmenter fortement dès 2015 notre visibilité auprès des industriels impliqués dans l’immunothérapie du cancer», déclare Alexis Peyroles, Directeur Administratif et Financier.

Rapport annuel

Le Conseil d’administration d’OSE Pharma s’est réuni le 22 avril 2015. Après avis du Comité d’audit, le Conseil a arrêté les comptes sociaux ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel IFRS au 31 décembre 2014. Ces comptes ont été audités par les Commissaires aux comptes. Le rapport financier annuel détaillant l’ensemble des comptes annuels est disponible depuis le 24 avril 2015 sur le site internet de la société, à l’adresse suivante : www.osepharma.com dans la rubrique « Investisseurs ».

ETAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE

En milliers d'euros Note 31/12/2014 31/12/2013

Chiffre d'affaires

-

-

Autres produits de l'activité - - TOTAL DES PRODUITS DE L'ACTIVITE - -

Frais de recherche et développement

8.1

(2 015)

(154)

Frais généraux 8.1 (665) (90) Charges liées aux paiements en actions 8.2 (135) (6) RÉSULTAT OPÉRATIONNEL (2 815) (250)

Produits financiers

9

8

-

Charges financières 9 (26) - RESULTAT AVANT IMPOT SUR LE REVENU (2 833) (250) IMPÔT SUR LE REVENU 10 (2) - RESULTAT NET CONSOLIDE (2 835) (250)

dont résultat consolidé attribuable aux actionnaires des entités consolidées

(2 835)

(250)

Résultat consolidé par action revenant aux actionnaires des entités consolidées

Nombre moyen pondéré d'actions en circulation 7 809 693 7 632 500 - Résultat de base et dilué par action (€ / action) (0,36) (0,03) En milliers d'euros

31/12/2014

31/12/2013 RESULTAT NET (2 835) (250)

Eléments amenés à être recyclés en compte de résultat :

Profits de juste valeur sur actifs financiers disponibles à la vente,

0

0

nets d'impôts Ecarts de conversion

(17)

13

Eléments n'étant pas amenés à être recyclés en compte de résultat :

Gains (et pertes) actuariels sur avantages au personnel

Autres éléments du résultat global consolidé sur la période

(17)

13

RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE (2 852) (237)

BILAN CONSOLIDE

Le total du bilan consolidé de la Société s’établit au 31 décembre 2014 à 1 980 k euros contre 336 k euros au titre de l’exercice précédent.

COMMENTAIRE SUR L’ETAT COMPTE DE RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE

Le groupe a consacré en 2014, 2 133 k euros au développement de ses innovations thérapeutiques hors imputation du Crédit Impôt Recherche (118K€ pour 2014, non applicable en 2013)

Charges d’exploitation par fonction – K Euros

2014

(consolidé)

2013

(combiné)

Variation

Variation

en %

Frais de recherche et développement (hors CIR) 2 133 154 1 979 12 851 Frais généraux 665 90 575 6 389 Charges liées aux paiements des actions 135 6 129 21 500 Total 2 933 250

Les frais de recherche et développement en 2014 se décomposent de la manière suivante :

• 2 022 k euros de sous-traitance et d’honoraires : consultants intervenant sur la préparation du pilote de lots cliniques et l’essai de phase 3 et de la relation avec les agences ;
• 98 k euros de charges de personnel affectées à la recherche et au développement ;
• 13 k euros : séminaires, coût de stockage, et autres ;
• La demande de remboursement au titre du Crédit d’Impôt Recherche 2014 s’élèvera à 118 k euros

Les frais généraux en 2014 se décomposent de la manière suivante :

• 469 k euros d’honoraires : honoraires liés à la préparation de l’introduction en bourse et aux opérations juridiques ;
• 90 k euros de charges de personnel affectées à la direction des opérations ;
• 106 k euros : coût des locaux, frais déplacement, et autres.

Le résultat opérationnel au titre de l’exercice 2014 est de – 2 815 k euros. La perte nette au titre de l’exercice 2014 est de – 2 835 k euros.

SITUATION D’ENDETTEMENT (COMPTES SOCIAUX ET COMPTES CONSOLIDES)

Comptes sociaux

Les autres créances s’élèvent à 820 k euros, dont 593 k euros de créances fournisseurs, 217 k euros de créance fiscale et 10 k euros d’avance en compte courant octroyée à sa filiale OPI.

La trésorerie de la Société OSE Pharma s’élève à 1 107 k euros au 31 décembre 2014.

Le montant total des dettes d’exploitation de la Société s’élève à 1 573 k euros (constituées de dettes fournisseurs à hauteur de 1 487 k euros et de dettes sociales pour 86 k euros.).

Le montant des dettes auprès d’établissements de crédit s’élève à 344 k euros (dont 330K€ d’avances remboursables OSEO sur les deux projets OSE2101 et OSE1101).

Comptes consolidés

Les autres créances s’élèvent à 816 k euros.

La trésorerie du groupe s’élève à 1 111 k euros au 31 décembre 2014.

L'introduction en bourse réalisée en mars 2015 a permis au groupe de lever 21,1 millions d’euros. Ces capitaux permettront à la société de financer l'étude de la phase 3 du cancer du poumon à horizon 2018.

ASSEMBLEE GENERALE DU 23 JUIN 2015

Le Conseil d’administration a procédé aux travaux préparatoires et arrêté les projets des résolutions qui seront présentés lors de l’Assemblée Générale Annuelle qui doit se tenir le 23 juin 2015.

Les actionnaires seront invités à se prononcer sur ces derniers.

Compte tenu de l’absence de bénéfice de la Société, il ne sera proposé aucune distribution de dividende lors de l’Assemblée Générale des actionnaires.

A propos d’OSE Pharma

OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie contre le cancer grâce à sa technologie Memopi® qui augmente la réponse spécifique T cytotoxique et apprend au système immunitaire à éliminer les cellules cancéreuses.

Son produit phare, Tedopi® (anciennement Texopi®), est une combinaison de 10 épitopes optimisés, dirigés contre 5 antigènes tumoraux à la fois. Dans son application clinique la plus avancée, il fera l’objet d’une étude pivot de Phase 3 aux Etats-Unis et en Europe, dans le cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC) pour des patients HLA A2 positifs. Tedopi® a reçu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et en Europe est considéré comme une médecine personnalisée sur une population de patients répondeurs HLA-A2.

Par ailleurs Tedopi® (OSE-2101) peut être développé en Phase 2 dans d’autres indications toujours chez des patients répondeurs HLA- A2 positifs en oncologie (ovaires, colon, seins, prostate). Il est également envisagé en combinaison avec d’autres produits d’immunothérapie ou de thérapie ciblée.

Tedopi® vise cinq antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ils ont été sélectionnés car leur présence est liée à un mauvais pronostic et à la gravité de plusieurs cancers. Le produit contient dix épitopes dérivés de ces 5 antigènes tumoraux. Ces épitopes optimisés ou « néo-épitopes », sont choisis et modifiés pour une liaison accrue aux récepteurs de la réponse T (HLA-A2 et TCR), Ces « néo- epitopes » génèrent de fortes réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques, conduisant le système immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 et un des antigènes tumoraux visés.

Depuis 2012, Emile Loria et Dominique Costantini, deux entrepreneurs expérimentés de la biotechnologie ont fondé OSE Pharma. La société est basée à Paris, à l’hôpital Cochin. En 2014, la société a finalisé l’acquisition des actifs de la technologie Memopi®, des droits mondiaux et du savoir-faire connexe. L’acquisition de Memopi® se fonde sur l’expérience d’Emile Loria qui a été, en tant qu’ancien CEO d’Epimmune, à l’initiative du passage en développement clinique de ce produit novateur de l’immunothérapie du cancer.

OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE).

Plus d’informations sur www.osepharma.com

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