Opsona Therapeutics Ltd. démarre une étude de phase II avec l’OPN-305, un anticorps monoclonal d’un nouveau genre qui bloque le récepteur Toll-like de type 2, chez des patients ayant subi une transplantation rénale présentant un risque élevé..

Opsona Therapeutics Ltd. démarre une étude de phase II avec l'OPN-305, un anticorps monoclonal d'un nouveau genre qui bloque le récepteur Toll-like de type 2, chez des patients ayant subi une transplantation rénale présentant un risque élevé de retard de fonctionnement du greffon

Opsona Therapeutics Ltd (« Opsona »), la société de développement de médicaments pour le système immunitaire inné qui se consacre à de nouvelles approches thérapeutiques pour traiter les maladies auto-immunes et inflammatoires, a annoncé aujourd'hui avoir démarré un essai clinique de phase II chez des patients ayant subi une transplantation rénale et présentant un risque élevé de retard de fonctionnement du greffon avec son principal candidat-médicament, l'OPN-305.

L'OPN-305 a déjà été administré à un certain nombre de patients transplantés présentant un risque élevé de retard de fonctionnement du greffon (RFG) dans le cadre d'une étude pilote avant le démarrage de cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à groupes parallèles, adaptatif séquentiel de phase II. Cette étude pilote démontre clairement qu'une occupation à 100 % des récepteurs Toll-like de type 2 (TLR-2) sur les monocytes circulants était possible et durable durant la période de risque d'ischémie/de reperfusion. Elle a mis en évidence qu'il y avait une régulation positive des TLR2 chez les patients et a fourni la gamme de doses devant être testées par rapport au placebo dans le cadre de l'essai en double aveugle. L'OPN-305 a été bien toléré et aucun effet indésirable associé n'a été observé. L'étude de phase II, pour laquelle 278 patients devraient être recrutés, est conçue de manière adaptative pour montrer que l'OPN-305 procure un avantage absolu de 15 à 20 % par rapport au placebo dans la réduction de l'incidence des RFG.

L'OPN-305 est un nouvel anticorps monoclonal IgG4 humanisé propriétaire dirigé contre le récepteur Toll-like de type 2 (TLR2), une cible au sein du système immunitaire inné, qui est en cours de développement comme traitement pour prévenir les RFG consécutives à une transplantation rénale. L'OPN-305 a le statut de médicament orphelin dans l'UE et aux États-Unis pour la transplantation d'organes entiers. D'autres indications thérapeutiques font également l'objet d'études.

Opsona a identifié la prévention des RFG suite à une transplantation rénale comme la première indication clinique pour le développement de l'OPN-305. Le retard de fonctionnement du greffon est une complication grave pouvant augmenter le risque de rejet de l'organe durant la période postopératoire immédiate après une transplantation rénale, son incidence peut atteindre 45 à 60 % pour les reins de donneurs à haut risque. Opsona estime que l'OPN-305 a le potentiel d'être le premier et le meilleur médicament pour la prévention des RFG et qu'il fournira une nouvelle option de traitement pour un éventail bien plus large de maladies humaines telles que l'insuffisance rénale aiguë, la transplantation d'autres organes, le cancer, les maladies cardiovasculaires et bien d'autres encore.

Commentant l'annonce d'aujourd'hui, Mary Reilly, Vice-présidente des opérations et du développement pharmaceutiques chez Opsona Therapeutics, a déclaré : « Il est enthousiasmant de voir la science de pointe offrir la perspective d'une véritable percée en matière d'espérance et de qualité de vie après une transplantation. L'OPN-305 a reçu le statut de médicament « orphelin » pour la transplantation d'organes entiers, en reconnaissance de sa rareté et du fait qu'il n'existe aucun autre traitement comparable en cours de développement à l'heure actuelle. L'OPN-305 pourrait être un premier candidat-médicament potentiel de grande qualité pour réduire cette complication. Développer un nouveau produit pour un besoin clinique non satisfait et travailler avec des leaders d'opinion de premier plan mondial du milieu de la transplantation est très motivant et procure à tous les partenaires du projet un sentiment d'urgence à propos de cette collaboration ».

Le Dr Robert Miller, Médecin en chef chez Opsona, a déclaré : « Cette étude représente une véritable occasion d'améliorer le fonctionnement précoce du greffon chez les patients recevant un rein d'un donneur âgé et d'élargir le nombre d'organes potentiels pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal. Nous sommes très satisfaits de l'enthousiasme du milieu de la transplantation qui a volontiers accepté de participer à ce processus ».

Remarque

*Monoclonal antibody solid organ transplantation (Transplantation d'organe entier avec utilisation d'anticorps monoclonaux)

À propos d'Opsona Therapeutics

Opsona est une grande société de développement de médicaments immunologiques qui se consacre à de nouvelles approches thérapeutiques ciblant spécifiquement le système immunitaire inné en association avec de nombreuses maladies humaines majeures, notamment les maladies auto-immunes et inflammatoires, la transplantation d'organes entiers, le cancer, le diabète et la maladie d'Alzheimer. Opsona a été fondée en 2004 par trois immunologistes de renommée mondiale exerçant au Trinity College de Dublin. Le principal produit d'Opsona, un anticorps monoclonal IgG4 entièrement humanisé (OPN-305) dirigé contre le récepteur Toll-like de type 2 (TLR-2), s'est avéré efficace pour un certain nombre de modèles précliniques, il a fait l'objet d'essais sur des volontaires sains et a récemment été testé sur des patients transplantés dans le cadre d'une étude pilote. En 2010, Opsona a reçu une subvention de 5,9 millions d'euros de la Commission européenne pour diriger un consortium européen pour un programme-cadre (FP7) de groupes de recherche et cliniques (MABSOT*) afin de faire avancer l'OPN-305 au stade du développement clinique. Opsona a récemment bouclé un tour de financement de série C de 33 millions d'euros avec un consortium d'investisseurs internationaux comprenant Novartis Venture Fund, Fountain Healthcare Partners, Roche Venture Fund, Seroba Kernel Life Sciences, BB Biotech Ventures, Sunstone Capital, Baxter Ventures, Amgen Ventures et EMBL Ventures.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Opsona
Mary Reilly
Vice-présidente des opérations et du développement pharmaceutiques
E-mail : [e-mail]
Téléphone : + 35316770223
ou
Martin Welschof
PDG
E-mail : [e-mail]

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