Le CHMP émet un avis favorable à l’utilisation du VELCADE® comme reprise de traitement et comme traitement d’induction de première intention avant une greffe de cellules souches

Les mises à jour pourraient améliorer sensiblement les résultats pour les patients atteints de myélome multiple

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que le Comité permanent pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) a émis un avis favorable à deux indications pour l'utilisation du VELCADE®.1 Le VELCADE® est indiqué dans le traitement du myélome multiple, une forme de cancer du sang.

La première indication du VELCADE® (bortézomib) est le retraitement des patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur identique efficace.1 L'avis favorable du CHMP vient étayer les données existantes en faveur de l'utilisation du VELCADE® chez cette population de patients atteints de myélome multiple récidivant au sein de l'Union Européenne. L'indication est maintenant reconnue et ne requiert aucune décision complémentaire de la part de la Commission Européenne.

Parallèlement, le CHMP a aussi donné un avis favorable à l'approbation du VELCADE® utilisé en traitement d'induction en association avec la dexaméthasone (VD) ou avec l'association dexaméthasone et thalidomide (VDT). L'indication porte sur les patients adultes atteints d'un myélome multiple non traités au préalable et éligibles à une chimiothérapie à dose élevée avec greffe de cellules souches hématopoïétiques.1 Cette indication va maintenant être soumise à la Commission Européenne pour approbation.

Le VELCADE® était auparavant indiqué en association avec le melphalan et la prednisone dans le traitement du myélome multiple de l'adulte non traité au préalable mais non éligible à une chimiothérapie à dose élevée avec greffe de cellules souches hématopoïétiques, et seul dans le traitement du myélome multiple avancé. Ces mises à jour pourraient améliorer sensiblement les résultats pour de nombreux patients atteints de cette maladie.

Le VELCADE® (bortézomib) comme reprise de traitement2

La demande d'autorisation pour l'utilisation du VELCADE® ichez les patients adultes ayant préalablement reçu le médicament mais en rechute depuis lors est étayée par les données issues de l'essai de phase II RETRIEVE (MMY2036). L'objectif premier de l'étude était de confirmer son efficacité comme reprise de traitement. L'étude a inclus des patients déjà lourdement prétraités par VELCADE® qui avaient obtenu une réponse complète ou partielle, avec un délai de six mois minimum depuis leur précédente cure de VELCADE® .

Le VELCADE® comme traitement d'induction avant une greffe de cellules souches3,4

La demande d'extension d'autorisation était basée sur l'analyse des données issues de deux essais de phase III (IFM-2005-01, PETHEMA/GEM) qui ont démontré que le traitement par induction à base de VELCADE® a permis d'améliorer la survie sans progression (SSP) ainsi que le taux de réponse post-induction et post-greffe.

Ces essais ont étudié l'utilisation de VELCADE® avec les protocoles VD et VDT, par rapport aux protocoles sans VELCADE® de vincristine, doxorubicine et dexaméthasone d'une part, et de thalidomide et dexaméthasone d'autre part, en tant que traitement d'induction avant autogreffe de cellules souches chez les patients adultes atteint d'un myélome multiple non traité au préalable.

Le CHMP

Le CHMP est le comité chargé de l'évaluation scientifique des produits faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans toute l'Union Européenne par la procédure centralisée.

L'avis favorable émis sur la reprise de traitement vient étayer les données existantes en faveur de l'utilisation du VELCADE® chez la population de patients atteints de myélome multiple récidivant qui ont reçu au moins un traitement antérieur identique efficace. L'avis favorable recommandant le VELCADE® comme traitement d'induction de première intention est à présent soumis à l'approbation de la Commission Européenne (CE), qui décidera ou non de suivre cette recommandation et d'accorder une extension de l'actuelle licence européenne pour le VELCADE®. Janssen attend la décision de la Commission Européenne pour septembre 2013.

À propos du VELCADE®5,6

Le VELCADE® est un médicament utilisé pour traiter un cancer du sang connu sous le nom de « myélome multiple ». Ce médicament, qui contient une substance active appelée « bortézomib », fut le premier d'une classe qu'on appelle les inhibiteurs du protéasome. Les protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important dans le domaine du contrôle de l'activité et de la croissance cellulaire, et dans celui de la surveillance du mode d'interaction entre des cellules et celles qui les entourent. Le bortézomib interrompt, de façon réversible, le fonctionnement normal des protéasomes de la cellule, provoquant l'arrêt de la croissance des cellules cancéreuses liées au myélome et leur mort.

À ce jour, cette substance est homologuée comme suit dans l'Union européenne: (1) associée au melphalan et à la prednisone, pour les patients présentant un myélome multiple, non traités au préalable (donc en traitement de première intention) et non éligibles à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe de cellules souches hématopoïétiques et ; (2) en monothérapie dans le cadre du traitement du myélome multiple progressif chez des patients ayant reçu au moins un traitement préalable et ayant déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez qui ce traitement n'est pas adapté

La Commission Européenne a récemment accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'administration sous-cutanée de VELCADE® (bortézomib) dans l'Union Européenne. Le bortézomib administré par voie sous-cutanée présente moins d'effets secondaires et un meilleur confort pour les patients, avec une efficacité similaire par rapport au bortézomib administré par voie intraveineuse.

Le VELCADE® est doté d'un profil d'innocuité prévisible et d'un rapport bénéfices/risques favorable. Parmi les effets secondaires les plus couramment constatés lors de l'administration du VELCADE® , on trouve : fatigue, événements indésirables d'ordre gastro-intestinal, thrombocytopénie transitoire et neuropathie.

Le VELCADE® est le N°1 du marché pour le traitement du myélome multiple non éligible à une greffe de première intention, ce qui représente plus 400.000 patients traités dans le monde entier. Le VELCADE® est mis au point conjointement par Millennium Pharmaceuticals et Janssen Pharmaceutical Companies. La société Millennium est responsable de la commercialisation de VELCADE® aux États-Unis, et Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson est responsable de la commercialisation en Europe et dans le reste du monde. La société Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. assurent la promotion conjointe du VELCADE au Japon.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer incurable qui débute dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de plasmocytes anormaux.7

Il est classé au 2ème rang des pathologies malignes les plus fréquentes touchant la moelle osseuse. Il constitue une forme de cancer relativement rare et représente environ 1 % de l'ensemble des cancers et 2 % de l'ensemble des décès dus à un cancer. En Europe, quelque 60.000 personnes vivent avec cette maladie ; chaque année, plus de 21.400 nouveaux cas sont diagnostiqués et 15.000 personnes en meurent.8

À propos de Janssen

Janssen-Cilag International NV (Janssen) fait partie des sociétés Janssen Pharmaceutical Companies du groupe Johnson & Johnson qui s'emploient à répondre aux besoins médicaux insatisfaits les plus importants de notre époque dans des domaines tels que l'oncologie (par ex. le myélome multiple et le cancer de la prostate), l'immunologie (par ex. le psoriasis), les neurosciences (par ex. la schizophrénie,

la démence et la douleur), les maladies infectieuses (par ex. le SIDA/VIH, l'hépatite C et la tuberculose) ainsi que les maladies cardiovasculaires et métaboliques (par ex. le diabète).

Animés par notre engagement envers les patients, nous développons des solutions de soins de santé durables et intégrées en travaillant en collaboration avec les acteurs du secteur des soins de santé, sur la base de partenariats reposant sur la confiance et la transparence. Vous trouverez plus d'informations sur www.janssen-emea.com

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International N.V., des sociétés Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs économiques tels que les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change ; les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par nos concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention d'autorisations réglementaires ; les défis liés aux brevets ; les évolutions du comportement et des habitudes d'achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations gouvernementales ainsi que les réformes en matière de soins de santé aux niveaux domestique et international ; les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; ainsi que la vérification renforcée du secteur des soins de santé par les agences gouvernementales. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs est disponible dans la présentation 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 30 décembre 2012. Des copies de ce formulaire 10-K, ainsi que des dépôts subséquents, sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés Janssen Pharmaceutical Companies, ni Johnson & Johnson n'assument l'obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations, des événements ou développements futurs.

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Références

1. Avis du CHMP : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000741/WC500144842.pdf

2. Petrucci M,T et al, Br J of Haem, 2013; 160: 649-659

3. Rosiñol L et al. Blood 2012; 120: 1589-1596.

4. Harousseau J-L et al. J Clin Oncol 2010; 28:4630-4635

5. VELCADE EPAR http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [dernière consultation : juin 2013].

6. VELCADE Sub Cu http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h274.htm#EndOfPage [dernière consultation : novembre 2012].

7. http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php [dernière consultation : juin 2013].

8. http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php [dernière consultation : juin 2012].

La version anglaise du présent communiqué de presse est sa version d'origine. Les traductions en français, allemand, italien et espagnol sont gracieusement fournies par Business Wire.

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