La Commission européenne approuve Viread® pour le traitement de l'infection au VIH-1 chez les enfants et les adolescents, et pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adolescents

-- Nouvelle formulation orale sous forme de granulés et comprimés à dosage inférieur disponibles pour de nouvelles indications --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché pour deux nouvelles indications pour Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil) par jour. La première nouvelle indication permet l'emploi de Viread en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 18 ans, atteints du VIH-1 avec une résistance à l'inhibiteur nucléosidique de transcriptase inverse (INTI) ou avec des toxicités empêchant l'emploi d'agents pédiatriques de premier recours. De plus, Viread est désormais autorisé pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B chronique (VHB) chez les patients adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, atteints d'une maladie hépatique compensée et présentant des signes de maladie à immunité active. L'autorisation d'aujourd'hui couvre l'ensemble des 27 pays de l'Union européenne (UE). L'emploi de Viread a été approuvé en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et par le VHB chronique en 2002 et 2008, respectivement, et il s'agit de la molécule la plus prescrite pour ces maladies dans les principaux pays européens.

La décision d'aujourd'hui porte sur l'autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle formulation orale sous forme de granulés de Viread, destinée aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 6 ans au plus, et aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de plus de 6 ans pour lesquels une forme de dosage solide n'est pas appropriée. L'agence a également approuvé trois nouveaux comprimés Viread à dosage réduit en doses de 123, 163 et 204 mg pour les enfants infectés par le VIH-1 âgés de 6 à moins de 12 ans. L'emploi des comprimés à dosage inférieur et la formulation orale sous forme de granulés sont fonction de l'âge et du poids du patient.

La formulation du comprimé Viread existant de 245 mg à dosage complet peut désormais être employée chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pour le traitement à la fois de l'infection par le VIH-1 et de l'infection par le VHB chronique chez les adolescents souffrant d'une maladie hépatique compensée. Les adolescents et les adultes pour qui les comprimés de 245 mg ne sont pas appropriés peuvent avoir recours à la formulation orale sous forme de granulés.

« Nous sommes heureux de proposer de nouvelles options thérapeutiques pour les patients plus jeunes vivant avec le VIH et l'hépatite B chronique et nous allons travailler afin que ces formulations pédiatriques deviennent disponibles le plus rapidement possible », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences.

Les nouvelles indications s'appuient sur des données cliniques provenant de trois études portant sur l'administration de Viread chez les enfants et les adolescents atteints du VIH, et chez les adolescents atteints du VHB chronique. L'innocuité et l'efficacité de Viread n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans pour le traitement du VIH, ni chez les enfants de moins de 12 ans pour le traitement du VHB chronique.

En vue d'accélérer la disponibilité des formulations pédiatriques dans les pays à faibles revenus, où vivent la majorité des enfants atteints du VIH, Gilead a établi des mesures incitatives visant à encourager ses partenaires indiens de fabrication générique à développer des formulations pédiatriques de ses médicaments anti-VIH. À travers ces partenariats, Gilead commercialise déjà Viread à un prix sensiblement moins cher pour les adultes vivant avec le VIH et le VHB chronique dans les pays à faibles revenus.

Informations importantes de l'UE concernant l'innocuité de Viread, y compris les encadrés de mise en garde

L'acidose lactique, généralement associée à la stéatose hépatique, a été signalée avec l'emploi d'analogues de nucléosides, notamment avec le fumarate de ténofovir disoproxil. Le taux de mortalité par acidose lactique étant élevé, les patients présentant un risque accru doivent être surveillés de près.

Une approche pluridisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des enfants et des adolescents, afin de soupeser au cas par cas les avantages et les risques du traitement.

De rares cas d'insuffisance rénale, de dysfonction rénale, de créatinine élevée, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (notamment le syndrome de Fanconi) ont été signalés avec l'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil.

Il est recommandé que la clairance de la créatinine soit calculée chez tous les patients adultes avant d'initier la thérapie avec Viread et que la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) soit également surveillée toutes les quatre semaines pendant la première année, puis tous les trois mois. Chez les patients présentant un risque de dysfonction rénale, une surveillance plus fréquente doit être envisagée. Chez les enfants et les adolescents, la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant le traitement et doit être surveillée pendant le traitement comme chez les adultes.

Si des anomalies rénales sont détectées ou soupçonnées chez les enfants et chez les adolescents, il est souhaitable de consulter un néphrologue afin d'envisager l'interruption du traitement au Viread.

L'emploi de Viread doit être évité avec l'administration simultanée ou récente de médicaments néphrotoxiques. Si l'emploi concomitant de Viread et d'agents néphrotoxiques est inévitable, la fonction rénale doit être surveillée chaque semaine.

Un ajustement de l'intervalle d'administration est recommandé chez les patients adultes souffrant d'une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-49 ml/min).

• Viread n'est pas recommandé chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 
• L'administration de Viread n'est pas recommandée chez les enfants et chez les adolescents souffrant d'insuffisance rénale.
• Des anomalies osseuses (entraînant peu fréquemment des fractures) peuvent être associées à la tubulopathie rénale proximale, de sorte qu'une consultation appropriée doit être obtenue en cas de doute.
• Viread peut occasionner une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) et les effets des changements associés à Viread dans la DMO sur la santé osseuse à long terme et sur le risque de fracture dans l'avenir sont actuellement inconnus chez les enfants et chez les adolescents. Si des anomalies osseuses sont détectées ou soupçonnées chez les enfants et chez les adolescents, il est souhaitable de consulter un endocrinologue et/ou un néphrologue.
• Le syndrome de restauration immunitaire a été signalé chez les patients traités par thérapie combinée, notamment au Viread.
• La redistribution et/ou l'accumulation de graisse corporelle ont été observées chez les patients prenant des médicaments anti-VIH. La cause et l'effet à long terme de ces états sont inconnus.
• À propos de Gilead Sciences
• Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.
• Déclarations prévisionnelles
• Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment le risque que les médecins ne puissent pas voir les avantages de Viread par rapport à d'autres formulations pour les enfants infectés par le VIH et pour les adolescents infectés par le VHB et qu'ils soient, de ce fait, peu disposés à prescrire le produit. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2012, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.
• La fiche synthétique de l'UE descriptive du produit Viread est disponible sur le site http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp
• Viread est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.
• Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.
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Cara Miller, [phone] (Médias, États-Unis)

Business Wire