Gilead reçoit des lettres de réponse complète de l’organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments (U.S. Food and Drug Administration) pour l'elvitégravir et le cobicistat

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la société avait reçu des lettres de réponse complète de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour ses demandes de drogue nouvelle (DDN) relatives à l'elvitégravir et au cobicistat pour leur utilisation dans le cadre de schémas thérapeutiques VIH.

Dans ses communications, la FDA déclare qu'elle ne peut pas approuver les demandes sous leurs formes actuelles. Ces lettres indiquent que des déficiences en termes de documentation et de validation de certaines procédures et méthodes de tests de qualité ont été observées au cours d'inspections récentes. Gilead collabore actuellement avec la FDA pour répondre aux questions soulevées dans les lettres de réponse complète et faire avancer les demandes.

L'elvitégravir et le cobicistat sont également des composants du schéma posologique VIH-1 à comprimé unique, à prise unique quotidienne Stribild® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) de Gilead, qui a été approuvé par la FDA en août 2012 pour les adultes naïfs de traitement. Cette action réglementaire n'affecte aucunement l'autorisation de marketing ou l'utilisation continue du Stribild.

Gilead a soumis ses DDN pour l'elvitégravir et le cobicistat en juin 2012. Des demandes de marketing sont également en instance en Europe.

À propos de l'elvitégravir

L'elvitégravir fait partie de la classe des inhibiteurs de l'intégrase des molécules antirétrovirales. Les inhibiteurs de l'intégrase interfèrent avec la capacité du VIH à s'intégrer au matériel génétique des cellules humaines. L'elvitégravir a été cédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead détient des droits exclusifs de développement et de commercialisation de l'elvitégravir dans tous les pays du monde, à l'exception du Japon, où JT en conserve les droits.

À propos du cobicistat

Le cobicistat est le puissant inhibiteur mécanique du cytochrome P450 3A (CYP3A) exclusif de Gilead, une enzyme qui métabolise les médicaments dans le corps. Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'agit que comme un agent pharmacoactivateur ou « amplificateur » et n'a pas d'action antivirale.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire biopharmaceutique, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse inclut des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont assujetties à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris le risque que la société soit incapable de résoudre les déficiences citées par la FDA dans les lettres de réponse complète en temps opportun et que son incapacité à résoudre ces déficiences nuise aux produits commercialisés à l'heure actuelle et aux produits en développement. Le risque existe également que les autorités sanitaires d'autres pays où des demandes sont en instance entreprennent des examens supplémentaires similaires susceptibles de retarder l'approbation de ces produits dans ces pays. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2012, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Les informations posologiques complètes des États-Unis pour Stribild sont disponibles sur le site www.gilead.com.

Stribild est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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