Gilead annonce les résultats intermédiaires de son étude de phase 2 portant sur le GS-9973, utilisé auprès de patients précédemment traités atteints de leucémie lymphoblastique chronique

-- Les données ont été présentées à l'occasion de la 55e réunion annuelle de l'American Society of Hematology --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les résultats intermédiaires de son étude ouverte à un seul bras de phase 2 visant à évaluer le GS-9973, un inhibiteur oral expérimental de la tyrosine kinase de la rate (Syk), dans le traitement de patients atteints de tumeurs malignes hématologiques récidivantes ou réfractaires. Selon les données, parmi les patients atteints de leucémie lymphoblastique chronique (LLC) ayant reçu au moins huit semaines de GS-9973 en monothérapie, 97 % (n = 28/29) ont présenté une réduction de la taille des ganglions lymphatiques. Les résultats détaillés seront présentés aujourd'hui au cours de la séance avec posters à la 55e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) à la Nouvelle-Orléans (Résumé #1634).

« La plupart des patients présentant une LLC finissent par développer une résistance aux thérapies actuellement disponibles », a déclaré le docteur Jeff Sharman du Willamette Valley Cancer Institute and Research Center de River Bend. « Ceci souligne à quel point il est important d'identifier de nouveaux traitements pour les patients atteints de LLC. La voie de signalisation du récepteur de cellules B constitue un nouveau domaine de recherche pour les thérapies expérimentales de lutte contre la LLC. Le GS-9973 cible la protéine Syk, qui initie la plupart des activités de signalisation du récepteur de cellules B. Les taux de réponse observés dans le cadre de cette analyse intermédiaire indiquent que le GS-9973 constitue un atout clinique prometteur dans la lutte contre la LLC, et qu'il devrait faire l'objet d'explorations et de développements supplémentaires. »

Sur les 29 patients atteints de LLC inclus dans l'analyse d'efficacité, 20 (soit 69 %) ont obtenu une réduction des tumeurs de plus de 50 %, ceci concernant notamment quatre des sept patients présentant une délétion du chromosome 17p et/ou une mutation du gène TP53, anomalies génétiques qui sont généralement liées à un pronostic défavorable.

L'innocuité du GS-9973 a également été évaluée auprès d'une population de 78 patients présentant une LLC or un lymphome non Hodgkinien (LNH), et ayant été traités pendant au moins quatre semaines. À la date où les données ont cessé d'être prises en compte, 50 patients (soit 64 %) avaient choisi de continuer le traitement à base de GS-9973, avec une durée médiane d'exposition de 10 semaines (plage : une à 24 semaines).

Parmi les 78 patients inclus dans l'analyse de la sécurité, cinq (soit 6 %) on fait état d'une fatigue de degré ≥ 3. Des hausses réversibles des concentrations de transaminase de degré ≥ 3 (une mesure de la fonction hépatique) ont été signalées chez neuf patients (12 %). Onze patients (14 %) ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables. Quatre patients sont décédés pendant l'étude, dont trois en raison de l'évolution de la maladie et un suite à un choc septique.

À propos de l'étude

Cette étude ouverte à un seul bras de phase 2 vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du GS-9973 (en dose de 800 mg deux fois par jour) chez des patients atteints d'une LLC ou d'un LNH récidivant(e) ou réfractaire (ceci comprenant le LNH indolent (LNHi), le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome du manteau). L'âge moyen des patients inclus dans l'analyse d'innocuité présentée aujourd'hui était de 72 ans. Ces patients avaient fait en moyenne l'objet de deux traitements préalables avant d'être enrôlés dans l'étude. Le critère d'évaluation primaire de l'étude est la survie sans progression de la maladie. Tous les patients sont autorisés à poursuivre la posologie quotidienne aussi longtemps que la thérapie leur est bénéfique. À la date où les données ont cessé d'être prises en compte, il était trop tôt pour quantifier l'activité du médicament dans la population LNH. L'étude se poursuit.

À propos du GS-9973

Le GS-9973 est un inhibiteur oral expérimental ciblé et réversible de la tyrosine kinase de la rate (Syk), une protéine critique dans l'activation, la prolifération et la survie des lymphocytes B. La polythérapie combinant le GS-9973 et l'idelalisib, le nouvel inhibiteur oral expérimental ciblé de la PI3K delta de Gilead, est également en cours d'étude dans un essai de phase 2 chez des patients atteints de LLC, d'un LNHi et d'autres tumeurs malignes lymphoïdes et hématologiques récidivantes ou réfractaires.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur des études cliniques réalisées sur le GS-9973 et sur d'autres agents anticancéreux expérimentaux de Gilead sur le site www.clinicaltrials.gov. Le GS-9973 et l'idelalisib sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été déterminées.

À propos de la leucémie lymphoblastique chronique

La LLC est un cancer à croissance lente dans lequel la moelle osseuse produit un excès de globules blancs et laisse moins de place dans le sang et la moelle osseuse pour d'autres types de cellules sanguines. Ce type de leucémie, qui se rencontre le plus fréquemment aux États-Unis chez les adultes, se manifeste typiquement chez les personnes âgées et peut entraîner des complications potentiellement fatales, notamment des infections graves et des cas d'anémie. En 2013, on estime qu'il y a eu 16 000 nouveaux diagnostics de LLC aux États-Unis et 4 500 décès liés à ce cancer.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire biopharmaceutique, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris à l'éventualité de résultats défavorables générés par des essais cliniques engageant le GS-9973, notamment en combinaison avec l'idelalisib ou avec d'autres agents. Il se peut également que Gilead rencontre des difficultés pour enrôler des patients dans des études cliniques, et que cela entraîne une modification ou un retard desdites études. De plus, Gilead pourra prendre la décision stratégique de cesser le développement du GS-9973 si, par exemple, la société pense que sa commercialisation sera difficile au vu des autres opportunités présentes dans son portefeuille. En conséquence, le GS-9973 pourrait ne jamais être commercialisé. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 septembre 2013, tel que déposé auprès de commission boursière des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

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