Gilead annonce les résultats de phase 3 d’un régime posologique à base de sofosbuvir entièrement oral pour le traitement de l’hépatite C chez les patients co-infectés par le VIH

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude de phase 3, PHOTON-1, évaluant le sofosbuvir expérimental analogue nucléotidique à prise unique quotidienne pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) chez des patients co-infectés par le VIH. Dans cet essai, 76 % (n=87/114) des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1 recevant un régime posologique sans interféron entièrement oral de sofosbuvir plus ribavirine (RBV) pendant 24 semaines ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après avoir terminé le traitement (RVS12). Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC. Ces données seront présentées cette semaine lors de la 64e réunion annuelle de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (The Liver Meeting 2013) à Washington, D.C.

Jusqu'à un tiers des personnes infectées par le VIH aux États-Unis sont co-infectées par le VHC. Les médicaments contre le VHC actuels sont associés à des taux de guérison suboptimaux chez les patients co-infectés et peuvent causer des interactions significatives avec les médicaments contre le VIH.

« Il existe un besoin évident pour des régimes posologiques contre le VHC plus efficaces et plus sûrs pour les patients co-infectés par le VIH », a déclaré le docteur Douglas Dieterich, professeur de médecine dans la division des maladies hépatiques et directeur de l'éducation médicale continue du Département de médecine de la Faculté de médecine de Mount Sinai. « Dans cette étude, le traitement à base de sofosbuvir entièrement oral a généré des taux RVS élevés dans une population de patients difficiles à traiter. Ce régime posologique pourrait potentiellement nous aider à surmonter le défi clinique que présente le traitement de la co-infection VHC/VIH ».

PHOTON-1 a également évalué 12 semaines de sofosbuvir plus RBV chez des patients naïfs de traitement VHC de génotype 2 et 3 infectés par le VIH. Parmi les patients de génotype 2 bénéficiant de ce régime posologique, 88 % (n=23/26) ont atteint RVS12, tandis que 67 % (n=28/42) des patients de génotype 3 ont atteint RVS12. Tous les patients de l'étude PHOTON-1 qui n'ont pas atteint RVS12 ont subi une rechute virale à l'arrêt du traitement, à l'exception de deux participants non-adhérents aux médicaments à l'étude.

Des abandons du traitement attribuables à des événements indésirables ont été signalés chez 3 % des patients recevant 24 semaines de traitement et 4 % des patients recevant 12 semaines de traitement. Les évènements indésirables les plus fréquents observés dans l'étude correspondaient au profil de sécurité de RBV et incluaient la fatigue, la nausée, les maux de tête et l'insomnie.

À propos de PHOTON-1

PHOTON-1 est une étude ouverte continue de phase 3 qui est menée dans différents sites aux États-Unis et à Puerto Rico dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'un traitement de 12 ou 24 semaines de sofosbuvir 400 mg à prise quotidienne et de RBV en fonction du poids (1 000 ou 1 200 mg/jour) chez des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2 ou 3 naïfs de traitement qui sont également séropositifs.

Quatre-vingt-quinze pour cent des patients de l'étude PHOTON-1 recevaient un traitement antirétroviral pour leur infection par le VIH. Les régimes posologiques contre le VIH autorisés dans l'étude étaient basés sur les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse de phase 2 séparée menée par Gilead, démontrant que le sofosbuvir n'affectait pas significativement les paramètres pharmacocinétiques des médicaments de diverses classes d'antirétroviraux. Les régimes posologiques contre le VIH les plus courants administrés aux patients de l'étude PHOTON-1 étaient le Truvada® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) de Gilead, administré avec l'éfavirenz, l'atazanavir/ritonavir, le darunavir/ritonavir ou le raltégravir.

Pour en savoir plus sur PHOTON-1, veuillez consulter www.clinicaltrials.gov.

Le sofosbuvir est un produit actuellement à l'étude dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire biopharmaceutique, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des domaines thérapeutiques insuffisamment pourvus en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la possibilité que les essais cliniques évaluant le sofosbuvir, y compris en combinaison avec d'autres produits et chez des patients co-infectés par le VIH/VHC ou infectés uniquement par le VHC, ne produisent des résultats défavorables. En outre, les autorités réglementaires pourront ne pas approuver le sofosbuvir pour des indications associées au VHC et des limitations substantielles de son emploi pourront être attachées à toute autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, il est possible que le sofosbuvir ne soit jamais commercialisé avec succès. En outre, Gilead pourrait prendre la décision stratégique d'abandonner le développement du sofosbuvir si, par exemple, la société estimait que sa commercialisation serait difficile relativement aux autres opportunités dans son bassin pharmaco-clinique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2013, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Des informations posologiques complètes pour le Truvada aux États-Unis sont disponibles sur www.gilead.com.

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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