Dompé: Le premier essai clinique ophtalmologique international portant sur le traitement de la kératite neurotrophique (NK), une pathologie oculaire incurable, a été réalisé en Italie

L'objectif de cet essai, qui implique 35 centres en Europe, est de développer un médicament basé sur le facteur humain recombinant de croissance des nerfs (NGF) pour une pathologie oculaire rare qui aboutit à l'apparition de lésions profondes sur la cornée et, dans les cas les plus graves, à une perte de vision

Dompé, l'une des principales sociétés biopharmaceutiques d'Italie, a annoncé aujourd'hui avoir débuté un essai clinique de phase 1 portant sur l'utilisation du facteur humain recombinant de croissance des nerfs (NGF), dont la découverte a valu au Professeur Rita Levi Montalcini un Prix Nobel, pour le traitement de la kératite neurotrophique, une pathologie oculaire rare toujours incurable, qui affecte une personne sur 10.000 à travers le monde.

Le NGF est une protéine soluble qui stimule la croissance, la vitalité et la survie des neurones. Des chercheurs d'Anabasis, une société récemment acquise par Dompé, ont suggéré l'efficacité de l'application topique du NGF, en gardant à l'esprit que la kératite neurotrophique est une maladie neurodégénérative. Il est bien connu que l'intégrité de la cornée - de loin l'organe le plus innervé du corps humain (près de 400 fois plus que la peau) - est maintenue plus par innervation que par vascularité. Sur la base de cette observation biologique, plus de 100 patients atteints de kératite neurotrophique dans plusieurs pays européens ont été traités par NGF d'origine murine, et les essais cliniques ont généré des données extrêmement prometteuses, publiées dans des publications internationales de renom.

"La kératite neurotrophique est une grave maladie oculaire dégénérative, provoquée par une innervation réduite de la cornée résultant de divers états pathologiques (tels le diabète, les boutons de fièvre, la chirurgie) qui peut entraîner des conséquences débilitantes, telles l'ulcération et la perforation de la cornée, aboutissant à la perte de la fonction visuelle," déclare le Prof. Stefano Bonini, Chef du Service d'Ophthalmologie au Campus BioMedico de Rome, l'un des premiers chercheurs au monde à réaliser des études sur l'utilisation du NGF en ophtalmologie. "Pour ces raisons, l'attention des milieux cliniques s'est longtemps portée sur les conclusions de nos expériences sur le potentiel thérapeutique du NGF. Et aujourd'hui, au bout de 10 années d'études, je suis particulièrement fier de découvrir les fruits de nos recherches et d'être en mesure de suivre le lancement de l'essai clinique de Phase I, ainsi que le recrutement des premiers patients volontaires. Il s'agit d'un résultat prometteur pour un besoin médical encore non satisfait, grâce à l'acharnement de tous ceux qui ont participé à ces essais et de mon groupe de recherche. La contribution de l'industrie qui, par le biais de son expertise et de son discernement, garantira le développement et la fourniture d'un nouveau médicament pour le traitement de la kératite neurotrophique, est indispensable."

"Nous sommes ravis des résultats obtenus jusqu'à présent, et qui, dans la perspective du cheminement clinique encore à suivre, témoignent de l'engagement de notre entreprise en faveur de la protection de la santé," déclare Sergio Dompé, Président de la société. "Notre objectif est de garantir une assistance responsable aux patients en développant de nouveaux médicaments qui constitueront une avancée significative en comparaison avec les solutions thérapeutiques aujourd'hui disponibles."

Le potentiel ophtalmologique du NGF a été initialement analysé par les chercheurs d'Anabasis, tel que l'illustrent les données extrêmement positives publiées dans des revues internationales de renom, qui soutiennent l'efficacité de l'application topique du NGF pour le traitement des maladies de la partie avant et arrière de l'oeil.

"Le NGF représente un jalon historique fondamental pour notre stratégie de recherche, qui cible des domaines thérapeutiques possédant des exigences considérables en termes de santé à l'échelle mondiale," affirme Eugenio Aringhieri, directeur général du Groupe Dompé. "Dans un scénario pharmaceutique changeant marqué par plusieurs facteurs - tels le vieillissement moyen de la population - la sensibilisation aux maladies de l'oeil ne cesse de croître, et se fait sentir le besoin de thérapies plus ciblées et personnalisées qui, telles le NGF peuvent offrir des opportunités de soins impensables encore récemment."

A la lumière de ces réalisations, Dompé et Anabasis prévoient de poursuivre leurs essais cliniques dans un environnement clinique afin de garantir la production biotechnologique d'un médicament basé sur le NGF humain recombiné, disposant du potentiel de fournir aux patients atteints de kératite neurotrophique une réaction thérapeutique réelle et efficace.

L'essai

L'essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de Phase I, combinant un dosage unique et un dosage croissant répété permettant d'aboutir à l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du facteur humain recombinant de croissance des nerfs (NGF) dans les gouttes oculaires, sur des volontaires sains des deux sexes.

A propos de Dompé

Dompé est l'une des principales sociétés biopharmaceutiques italiennes, qui se spécialise dans les solutions avancées et innovantes pour les maladies à impact social élevé, souvent incurables. Basée en Italie, la société possède son siège social à Milan et concentre ses efforts aux domaines aux besoins médicaux encore non satisfaits tels que le diabète juvénile, l'ophtalmologie et l'oncologie. Sa plate-forme industrielle de L'Aquilla (région des Abruzzes) héberge une société biotechnologique qui produit des anticorps monoclonaux et développe des médicaments destinés aux soins de santé primaires sur les marchés internationaux de plus de 20 pays du monde. En 2012, Dompé a acquis Anabasis, une société biotechnologique italienne qui développe des médicaments novateurs basés sur le NGF (dont la découverte a valu au Professeur Rita Levi Montalcini un Prix Nobel) pour le traitement de maladies graves ne bénéficiant pas, actuellement, de traitements efficaces.

Pour de plus amples informations, veuillez visiter: www.dompe.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse fait référence à certaines informations qui peut ne pas correspondre aux résultats futurs. Dompé est fermement convaincu de l'intégrité et du caractère raisonnable des concepts énoncés, mais certaines des informations sont sujettes à une marge d'incertitude, en termes de recherche et de développement, et à des inspections appropriées par les autorités réglementaires compétentes. Ainsi, pour le moment, Dompé ne peut garantir la cohérence des résultats attendus à cet égard.

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Alessandro Aquilio, [phone] / [phone]
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