Déclaration publique de la Fondation EuroVacc et de IDT Biologika, Suisse, Allemagne, le 13 mai 2015

Les volontaires participant aux essais cliniques portant sur le vaccin contre le VIH en Suisse et aux Etats-Unis sont priés de revenir pour un suivi médical. Le 4 mai 2015, le matériel d'essais cliniques d'un candidat-vaccin contre le VIH (NYVAC-HIV-PT1), utilisé dans deux études cliniques de phase I en 2012-2013 a été identifié comme contenant un mycoplasme porcin (Mycoplasma hyorhinis). Ces études ont été réalisées en Suisse et aux Etats-Unis, et 94 participants ayant reçu le candidat-vaccin NYVAC-HIV-PT1 ont été exposés à une injection intramusculaire contenant M. hyorhinis. La Fondation EuroVacc, de Suisse, et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui appartient aux National Institutes of Health, des Etats-Unis, ont financé les essais cliniques menés en Suisse et aux Etats-Unis, respectivement. Ces essais ont été conduits sous les auspices du HIV Vaccine Trials Network (HVTN) de Seattle, aux Etats-Unis. Le vaccin a été fabriqué en Allemagne par IDT Biologika.

Les données de sécurité des participants aux essais HVTN 092 et HVTN 096 recueillies au cours des 18 derniers mois dans le cadre du suivi de routine après-étude ont été évaluées attentivement et aucun profil d'effets indésirables n'a été rapporté, au cours de cette période, parmi les personnes ayant reçu NYVAC. Cependant, par mesure de prudence, les institutions concernées contactent actuellement les participants à ces études pour leur demander de revenir sur le site clinique pour une prise de sang et un examen physique. Un plan médical a été établi en lien avec ce suivi élargi.

Cette découverte a été faite suite à une enquête initiée début 2015, lorsqu'il a été révélé qu'un nouveau lot NYVAC-HIV-PT1 fabriqué par IDT Biologika contenait M. hyorhinis. IDT a réalisé une enquête rétroactive, visant à détecter M. hyorhinis et a découvert que le lot de semences utilisé pour la fabrication du nouveau vaccin NYVAC-HIV-PT1 était contaminé par M. hyorhinis. IDT n'a constaté une telle contamination par mycoplasme dans aucun autre vaccin humain à usage commercial ou clinique depuis plus de 10 ans. Le lot de semences contenant M. hyorhinis était le même que celui utilisé pour la fabrication du vaccin NYVAC-HIV-PT1, utilisé dans les essais HVTN 096 et HVTN 092. Le lot fabriqué en janvier a été détruit par IDT.

La détection de M. hyorhinis a été possible en 2015 en raison de l'évolution et de la validation récentes, par IDT Biologika, d'une analyse basée sur la méthode PCR très sensible. Le lot de vaccins NYVAC–HIV–PT1 utilisé dans les essais HVTN 096 et HVTN 092 a passé avec succès, en 2011, le test de stérilité portant sur le mycoplasme, via les méthodes de culture de libération du matériel d'essai clinique, alors ultramodernes. Ces essais ont montré l'absence de contamination du candidat- vaccin au mycoplasme. La documentation relative à cet essai a été révisée et validée par les autorités de santé suisses (Swissmedic) et américaines (FDA).

M. hyorhinis est un mycoplasme porcin fréquent présent chez les porcs sains et ne constitue pas une cause établie de maladies humaines. Il n'existe pas de séroconversion documentée ni d'affections médicales spécifiquement associées au M. hyorhinis.

EuroVacc Foundation, NIAID, HVTN et IDT Biologika ont pris toutes les initiatives nécessaires et se sont entendus pour établir un plan médical visant à garantir la sécurité des participants à ces études.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Questions médicales
HVTN: James Maynard, [phone]
[e-mail]
ou
EuroVacc: Song Ding, [phone], [phone]
[e-mail]
ou
Questions relatives à la fabrication:
IDT Biologika: Dr. Andreas Neubert, [phone]
[e-mail]
ou
NIAID: Kathy Stover 301-402-1663
[e-mail]

Business Wire